CTR20253001进行中（未招募）2 期
一项在原发性 IgA 肾病受试者中评价 RG002C0106 注射液的安全性、初步有效性及其药代 / 药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年7月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 首次皮下注射后第 24 周时，平均 24 小时尿蛋白 / 肌酐比（24h-UPCR）较基线变化的百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 1.评估 IgA 肾病患者皮下注射 RG002C0106 后对于蛋白尿的改善； 2.评估 IgA 肾病患者皮下注射 RG002C0106 后的安全性和耐受性； 次要目的: 1.评估 IgA 肾病患者皮下注射 RG002C0106 后的其他临床有效性指标变化； 2.评估 IgA 肾病患者皮下注射 RG002C0106 后的药效学特征、药代动力学特征、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄 18~65 周岁（包括边界值），男性或女性受试者；
- •筛选时，育龄期女性受试者血妊娠试验结果为阴性；
- •筛选前 10 年内的肾活检病理结果明确诊断为原发性 IgA 肾病；
- •筛选期 24 小时尿蛋白≥0.75 g/24 h；
- •筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）（使用基于肌酐的 CKD-EPI 公式计算）≥30mL/min/1.73m2；
- •首次接受研究药物前必须已经接受标准治疗至少 12 周（且接受稳定剂量至少 4 周），并同意在研究期间稳定服药；
- •如果受试者正在使用利尿剂，抗高血压药物（除 ACEI 或 ARB 外），或其他合并症的长期治疗药物（如糖尿病、贫血、高脂血症、高尿酸血症等 ），首次接受研究药物前应已经接受稳定剂量治疗至少 4 周，且同意在研究期间稳定服药；
- •在首次接受研究药物至少 2 周前已接种过针对脑膜炎奈瑟菌感染（A、C、W、Y 型）和肺炎链球菌感染的疫苗，并提供上述疫苗接种证明；
- •受试者必须同意并要求其伴侣配合在签署 ICF 后、研究期间以及研究结束后至少 3 个月内采取充分的避孕措施。末次研究治疗给药后至少 6 个月内，男性不得捐献精子。
排除标准
- •继发性 IgA 肾病患者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝炎、感染等引起）；
- •肾脏活检病理显示肾小管萎缩或间质纤维化≥50%；或 ≥50%肾小球中新月体形成（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）；
- •筛选前 4 周内，出现急性肾损伤、急进型肾小球肾炎（3 个月内 eGFR 下降超过 50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；
- •受试者存在肾病综合症；定义为：患者 24 小时尿蛋白（24h-UP）>3.5g 伴低白蛋白血症（血清白蛋白<3.0g/dL），和高胆固醇血症（总胆固醇>350 mg/dl），和水肿；
- •筛选期存在以下任意一项实验室检查结果异常：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）；
- •总胆红素（TB）>1.5×ULN。但对于已明确诊断为 Gilbert 综合征的患者，如 TB>1.5×ULN，结合胆红素<ULN 者可以入组；
- •国际标准化比值（INR）> 2 或出现具有临床意义的异常；
- •男性 QTcF ≥ 450ms，女性 QTcF ≥ 470 ms（QTc 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正）；
- •其他研究者评估认为有显著临床意义的实验室检查结果异常；
- •筛选期，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-IgG ）或梅毒螺旋体抗体（TP-AB）检测结果呈阳性；
- •筛选期存在控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病（定义为糖化血红蛋白>8%）；
- •筛选期持续性存在有临床意义的血压升高，如：收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；或由研究者判断其他有临床意义的血压异常；
- •筛选前 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、NYHA III 或 IV 级的心衰、深静脉血栓、急性脑梗塞或脑出血等严重心脑血管疾病，且存在后遗症或病情不稳定的受试者；
- •脾功能不全患者（如无脾症或脾切除病史者）；
- •肾移植或器官移植病史（包括骨髓移植、干细胞移植等）；
- •既往有怀疑 / 确诊为遗传性补体缺乏；
- •筛选前 5 年内有任何肿瘤病史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
- •筛选前 12 个月内有脑膜炎球菌感染史；
- •既往或现患有结核病感染史，或筛选期结核筛查结果阳性或不确定，提示可能感染结核病；或既往患有活动性结核病，治愈<5 年；
- •研究药物给药前 14 天内存在或怀疑有活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；
- •有对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏反应的病史；
- •有对皮下注射不耐受的病史，或有严重的腹部瘢痕，可能会妨碍研究药物的给药或局部耐受性评估；
- •研究药物给药前 3 个月内接受系统性糖皮质激素治疗（每日平均剂量≥20mg 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素药物≥14 天）；或研究药物给药前 6 个月内接受布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）治疗≥3 个月（无论使用剂量）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者；
- •研究药物给药前 3 个月内接受免疫抑制剂 / 调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药（如雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要再研究期间使用上述治疗者；
- •研究药物给药前 3 个月内接受靶向补体系统的小分子抑制剂（如伊普可泮），或既往治疗效果不佳、发生不耐受毒性；
- •研究药物给药前 6 个月内接受靶向补体系统的抗体类药物（如 Ravulizumab、Crovalimab）、小干扰 RNA（siRNA）（如 Cemdisiran）、或反义寡核苷酸分子（ASO）；或既往治疗效果不佳、发生不耐受毒性；
- •研究药物给药前 6 个月内接受 APRIL 抑制剂或 BAFF 抑制剂；
- •筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染；
- •研究药物给药前 3 个月内有过献血或失血≥500 mL 者、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •研究药物给药前 3 个月内接受过重大手术或严重外伤，或术后尚未恢复者，或研究期间计划进行手术的受试者；
- •研究药物给药前 1 个月内参加过任何研究性药物或医疗器械临床试验（不包括筛选失败的受试者）；
- •筛选前 1 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在给药前 24 小时内服用过任何含酒精制品者；
- •研究者判断为不适合入组的其他情况；
结局指标
主要结局
首次皮下注射后第 24 周时，平均 24 小时尿蛋白 / 肌酐比（24h-UPCR）较基线变化的百分比；
时间窗: D169
首次皮下注射后至 24 周时，发生的不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等）的例次（数）、频率及严重程度；
时间窗: D169
次要结局
- 首次皮下注射后第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，尿中生物标志物较基线变化的百分比；(第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 首次皮下注射后第 12 周、24 周时，平均 24 小时尿白蛋白 / 肌酐比（24h-UACR）、24 小时尿蛋白（24h-UP）和 24 小时尿白蛋白（24h-UA）较基线变化的百分比；(D85、D169)
- 首次皮下注射后第 12 周、24 周时，24 小时尿蛋白（24h-UP）达到完全缓解（<0.3g）的受试者比例；(D85、D169)
- 首次皮下注射后第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，估算的肾小球滤过率 eGFR（基于血肌酐的 CKD-EPI 公式计算）较基线变化的绝对值；(第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 首次皮下注射后第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，血清 C3 蛋白水平较基线变化的百分比；(第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 首次皮下注射后第 12 周时，平均 24h-UPCR 较基线变化的百分比；(D85)
- 首次皮下注射后第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，晨尿尿蛋白 / 肌酐比（FMV-UPCR）较基线变化的百分比；(第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 首次皮下注射后第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，CAP、AH50、CCP、总 CH50 较基线的变化百分比；(第 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 首次皮下注射后至 24 周时，血清 ALT、AST、Tbil 等安全性检测指标的变化；(D169)
- PK 参数，Cmax, Tmax, AUC，T1/2，CL/F，V/F，Ae，Fe、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss；t1/2, ss、Vz,ss/F 和 CLss/F 等；(给药前到给药后 24 小时范围内)
- 首次皮下注射后至 24 周时，抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。(D169)
研究者
田宏伟
北京炫景瑞医药科技有限公司 / 苏州炫景生物科技有限公司
研究点 (15)
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