Estudio del INT-747 (6-ECDCA) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (URSO®, UDCA) en pacientes con cirrosis biliar primariaA Study of INT-747 (6-ECDCA) in Combination with Ursodeoxycholic Acid (URSO®, UDCA) in Patients with Primary Biliary Cirrhosis
- Conditions
- cirrosis biliar primariaMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10004661Term: Biliary cirrhosis primary
- Registration Number
- EUCTR2007-001425-10-ES
- Lead Sponsor
- Intercept Pharmaceuticals
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 140
Se requiere que los pacientes cumplan con el siguientes criterios para poder ser incluídos en el estudio:
· Hombre o mujer en edades comprendidas entre los 18 y 70 años de edad.
· Una dosis estable de ácido ursodesoxicólico (URSO®, UDCA) por lo menos 6 meses antes de la visita de selección.
· Las pacientes femeninas deberán ser quirúrgicamente estériles, estar en la post menopausia o, en caso de estar en edad fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método de contracepción fiable con todas sus parejas sexuales durante la duración del estudio y hasta 14 días después de la última toma de la medicación en estudio. Métodos fiables de contracepción son:
° Dispositivos de tipo barrera, por ej. (a) preservativo –femenino o masculino-, o
(b) diafragma con espermicida
° Hormonales (por ej. La píldora anticonceptiva, implantables); o
° Dispositivos Intrauterinos; o
° Vasectomía (de la pareja)
· Los pacientes masculinos deberán estar dispuestos a usar 1 método de contraceptivo con todas sus parejas sexuales durante la duración del estudio a menos que hayan tenido una vasectomía previa.
· PBC comprobada o posible, demostrada por el paciente, quien presenta por lo menos 2 de los 3 siguientes factores de diagnóstico:
o Historial de incremento en los niveles de AP por lo menos 6 meses antes del Día 0
o Título de AMA positivo (Título>1:40 en inmunofluorescencia or M2 positivo en ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC (punto antinuclear y borde nuclear positivo)
o Biopsia de hígado consistente con PBC
· Valor de selección de AP entre 1.5 and 10 × ULN.
· Dispuesto y capacitado para dar un consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes con las siguientes características serán excluídos del estudio:
· Administración de los siguientes medicamentos en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la selección del estudio: colchicine, methotrexate, azathioprine, o corticoesteroides sistémicos.
· Valores basales de bilirrubina conjugada (directa) >2 x ULN .
· Valores basales de ALT or AST >5 × ULN
· Valores basales de creatinina en suero >1.5 mg/dL (133 µmol/L)
· Historial o presencia de decompensación hepática (p.ej. sangrados varicosos, encefalopatía o ascitis deficientemente controlada.)
· Historial o presencia de otras enfermedades del hígado concomitantes, incluyendo hepatitis debido a la infección del virus de hepatitis B o C (HCV, HBV) colangitis esclerosante primaria (PSC), enfermedad del hígado alcohólico, enfermedad definitiva hepática autoinmune o biopsia que prueba esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
· Historial conocido de infección del virus de inmunodeficiencia humana (HIV) .
· Historial o presencia de cualquier otra enfermedad o condición, la cual se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos incluyendo el metabolismo de sales biliares en el intestino grueso (por ejemplo, enfermedad inflamatoria del intestino.)
· Otras condiciones médicas clínicamente significantes, incluyendo la insuficiencia renal.
· Otras condiciones médicas que no están bien controladas o para las cuales se anticipe que habrá cambio en las necesidades de medicamentos durante el estudio. Los medicamentos concomitantes deberán ser estables durante 14 días anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio, y deberá esperarse que se mantengan estables durante el curso del estudio.
· Historial del abuso de alcohol (definido como consumo de más de 210 mL de alcohol por semana o el equivalente de 14 copas de vino de 4 onzas, o 14 latas o botellas de cerveza o vino mezclado con jugo (wine coolers) de 12 onzas u otro abuso de substancia durante el año anterior.
· Participación en otro estudio de medicamento experimental, biológico o de un dispositivo médico dentro de los 30 días antes del Día 0.
· Un historial de falta de cumplimiento con respecto a regímenes médicos, o pacientes los cuales son considerados como posiblemente no confiables .
· Donación de sangre o plasma durante los 30 días anteriores a la dosificación.
· Inestabilidad o incompetencia mental de tal manera que la validez del consentimiento informado o el cumplimiento con el estudio sean inciertos.
· Embarazo, lactancia o resultado positivo del test de embarazo en suero o en orina
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: En pacientes con cirrosis biliar primaria (PBC), tomando UDCA, para evaluar los efectos de INT-747 en:<br>- Niveles de fosfatasa alcalina (AP) <br>- Seguridad<br>;Secondary Objective: En pacientes con cirrosis biliar primaria (PBC), tomando UDCA, para evaluar los efectos de INT-747 en:<br>- Lesión hepatocelular y función del hígado <br>- Síntomas generales de salud y específicos de la enfermedad <br>- Bioindicadores de inflamación hepática y fibrosis<br>- Concentration en plasma del INT-747 y sus metabolitos principales conocidos;Primary end point(s): La valorización final de la eficacia primaria es el efecto de INT-747 sobre los niveles séricos de AP.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method