A MULTICENTER, TWO ARM, RANDOMIZED, OPEN LABEL CLINICAL STUDY TO COMPARE RENAL FUNCTION IN STABLE HEART TRANSPLANT RECIPIENTS RECEIVING AN ADVAGRAF® BASED IMMUNOSUPPRESSIVE REGIMEN WITH OR WITHOUT EVEROLIMUS.ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO, CON DOS RAMAS DE TRATAMIENTO, PARA COMPARAR LA FUNCIÓN RENAL EN UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR BASADO EN ADVAGRAF® CON O SIN EVEROLIMUS EN PACIENTES ESTABLES RECEPTORES DE UN TRASPLANTE DE CORAZÓN - ADVANTAGE
- Conditions
- Prophylaxis of heart transplant rejection.Profilaxis del rechazo en trasplante cardiacoMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10050432Term: Prophylaxis against heart transplant rejectionSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical proceduresTherapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04]
- Registration Number
- EUCTR2010-022941-72-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 336
1.Edad 18 años.
2.Recepción de un trasplante de corazón entre un mínimo de 6 meses y un máximo de 6 años antes de la inclusión
3.eGFR entre 30-90 ml/min, estimado mediante la fórmula MDRD 4 en el momento de la inclusión.
4.Los pacientes, mujeres y hombres, deberán utilizar un método control de la natalidad muy eficaz durante el estudio y durante los 90 días siguientes al cese de dosificación de los fármacos del estudio. Un método de control de natalidad eficaz se define como aquel que asocia una tasa de fracaso baja (CPMP/ICH/286/95 modificado), de menos del 1% al año, cuando se utiliza de forma constante y correcta, como pueden ser los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.
5.Pacientes capaces de comprender el objetivo y los riesgos del estudio, ampliamente informados y que den su consentimiento informado por escrito (es necesario tener el formulario de consentimiento informado firmado).
6.Paciente clínicamente estable, en opinión del investigador.
7.Régimen inmunosupresor del paciente sin cambios durante un mínimo de 6 semanas antes de la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 236
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100
1.Haber recibido previamente un trasplante de otro órgano que no sea el corazón.
2.Episodio de rechazo agudo en las 6 semanas previas a la inclusión y que requiriese tratamiento o un episodio de rechazo agudo resistente a esteroides en las 12 semanas previas a la inclusión y que requiera tratamiento.
3.Evidencia de patología maligna en los últimos 5 años, aparte del carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
4.Mujeres embarazadas o madres lactantes.
5.Paciente o donante VIH-positivo.
6.Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, everolimus, antibióticos macrólidos, esteroides, medicación inmunosupresora concomitante adicional o a los excipientes de la medicación del estudio.
7.Cualquier enfermedad inestable que pudiese interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
8.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista y/o hayan recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión.
9.Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiese complicar la comunicación con el investigador.
10.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
11.Función ventricular izquierda débil, definida por una FEVI 30%.
12.Tratamiento con everolimus.
13.Elevación de los niveles de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total 3 veces el límite superior de la normalidad en el centro de investigación.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El principal objetivo de este estudio es comparar los dos regímenes de tratamiento en relación con la función renal.<br>según el filtrado glomerular estimado (FGe) 52 semanas tras la conversión, utilizando la fórmula MDRD (Modification Diet in Renal Disease) 4.;Secondary Objective: El objetivo secundario es comparar los perfiles de eficacia y seguridad de los dos regímenes de tratamiento entre sí.;Primary end point(s): El principal objetivo de este estudio es comparar los dos regímenes de tratamiento en relación con la función renal<br>según el filtrado glomerular estimado (eGFR) 52 semanas tras la conversión, utilizando la fórmula MDRD4 (Modification Diet in Renal Disease).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 52 weeks
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Timepoint(s) of evaluation of this end point: 52 weeks