A MULTICENTER, TWO ARM, RANDOMIZED, OPEN LABEL CLINICAL STUDY INVESTIGATING RENAL FUNCTION IN AN ADVAGRAF-BASED IMMUNOSUPPRESSIVE REGIMEN WITH OR WITHOUT SIROLIMUS IN KIDNEY TRANSPLANT SUBJECTS.ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, CON DOS RAMAS DE TRATAMIENTO, PARA INVESTIGAR LA FUNCIÓN RENAL EN UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR BASADO EN ADVAGRAF® CON O SIN SIROLIMUS EN PACIENTES RECEPTORES DE UN TRASPLANTE RENAL. - ADHERE
- Conditions
- Prophylaxis of rejection in kidney allograft recipients (by immunosuppression). Profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante renal( por inmunosupresión)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10050436Term: Prophylaxis against renal transplant rejection
- Registration Number
- EUCTR2010-019639-37-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 730
1.Edad 18 años.
2.Paciente con enfermedad renal terminal que es candidato adecuado para un trasplante renal primario o retrasplante (a menos que haya perdido el injerto por rechazo en los primeros 6 meses).
3.Paciente receptor de un trasplante renal de un cadáver o un donante vivo (HLA no idéntico) con grupo ABO compatible.
4.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa en el momento de la inclusión.
5.Los pacientes, mujeres y hombres, deberán utilizar un método de control de natalidad muy eficaz durante el estudio y durante los 90 días siguientes al cese de la administración de los fármacos del estudio. Un método de control de natalidad eficaz se define como aquel que asocia una tasa de fracaso baja (CPMP/ICH/286/95 modificado), de menos del 1% al año, cuando se utiliza de forma constante y correcta, como pueden ser los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.
6.Pacientes capaces de comprender el objetivo y los riesgos del estudio, ampliamente informados y que den su consentimiento informado por escrito (es necesario tener el formulario de consentimiento informado firmado).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El paciente recibe o ha recibido previamente un trasplante de órgano diferente del renal.
2.Tiempo de isquemia fría del riñón donante >30 horas.
3.Estudio de reactividad de anticuerpos (PRA) >20%.
4.El paciente recibe un injerto de un donante a corazón parado diferente a la categoría 3 de Maastricht (retirada del soporte vital en espera de la parada cardiaca).
5.El paciente padece una enfermedad hepática significativa, definida como una elevación continuada de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o niveles totales de bilirrubina 2 veces el límite superior del intervalo del centro o paciente que reciba un injerto de un donante con hepatitis C o B.
6.El paciente requiere iniciar una terapia secuencial o paralela con preparados de anticuerpos inmunosupresores.
7.El paciente requiere dosificación continuada con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante (aparte de los niveles mínimos de inmunosupresión tras el fracaso de un trasplante previo sin nefrectomía).
8.El paciente presenta infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
9.Mujeres embarazadas o madres lactantes.
10.Paciente o donante HIV-positivo.
11.Intolerancia o alergia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides, sirolimus, MMF o a cualquiera de los excipientes del producto o al yodo.
12.Evidencia de cáncer en los últimos 5 años, sin incluir los cánceres de piel no malignos.
13.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico y/o hayan recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión.
14.Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiese complicar la comunicación con el investigador.
15.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de dos regímenes de tratamiento inmunosupresor sobre la velocidad de filtrado glomerular (VFG), estimada mediante el aclaramiento de iohexol, 52 semanas después del trasplante renal.<br>Grupo 1: Advagraf® + MMF + esteroides<br>Grupo 2: Advagraf® + MMF (discontinuado en la semana 4) + esteroides + sirolimus (introducido el día 28). El día 42 (semana 6) se reducirá la dosis de Advagraf® para alcanzar niveles diana menores de tacrolimus.;Secondary Objective: El objetivo secundario es comparar los perfiles de eficacia y seguridad de los dos regímenes de tratamiento inmunosupresor entre sí.;Primary end point(s): Velocidad de filtrado glomerular (VFG), estimada mediante el aclaramiento de iohexol, 52 semanas después del trasplante renal.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method