CTR20252688已完成3 期
评价 ZX-7101A 干混悬剂在 2-11 岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京征祥医药有限公司
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 安全性终点：AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 ZX-7101A 干混悬剂对比磷酸奥司他韦干混悬剂治疗 2-11 岁儿童无并发症单纯性流感的安全性。 次要目的：
- 评价 ZX-7101A 干混悬剂对比磷酸奥司他韦干混悬剂治疗 2-11 岁儿童无并发症单纯性流感的有效性。
- 评价 PA 基因中的多态性和治疗中出现的氨基酸置换以及在具有可评估病毒的儿童受试者中的药物敏感性。 药代动力学目的： 评价 ZX-7101A 干混悬剂在 2-11 岁儿童无并发症单纯性流感受试者中的 PK 特征及暴露-效应关系。 适口性评价： 评价 ZX-7101A 干混悬剂在儿童中的适口性和砂砾感。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 11岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •随机时年龄≥2 周岁且＜12 周岁，性别不限。
- •筛选期患者同时满足下列各标准：
- •(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；
- •(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4 小时以上）腋温≥37.5℃；
- •(3) 筛选期至少有一项呼吸道症状严重程度为中度或以上：包括鼻塞 / 流涕、咳嗽。
- •最早被发现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤ 48 小时。症状出现定义为：
- •(1) 体温首次≥37.5℃（腋温 / 口腔温度）或 38.0℃（直肠或鼓膜温度）；
- •(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：鼻塞、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等。
- •受试者监护人需同意参加研究并签署书面知情同意书，≥8 岁的受试者需本人自愿签署知情同意书（＜8 岁的受试者可仅监护人签署知情同意书）；受试者和 / 或监护人同意遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（受试者监护人可协助评估 / 填写）。
排除标准
- •流感重症及危重症患者（满足下列标准任意 1 条）：
- •(1) 出现以下情况之一的重症病例：
- •呼吸困难和 / 或呼吸频率加快：5 岁以上儿童>30 次/min；2-5 岁儿童>40 次/min；
- •神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；
- •严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；
- •少尿：儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2，学龄前儿童< 300 mL/m2，学龄儿童< 400 mL/m2，或出现肾衰竭；
- •原有基础疾病明显加重。
- •(2) 出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：
- •其他需进行监护治疗的严重临床情况。
- •注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020 年版）》
- •重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）：
- •(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；
- •(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •(3) 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（QTc≥460ms；）（校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算，即 QTcF）；
- •(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过 14 天；
- •(5) 体重指数（BMI）超过本方案附录 2 标准者。
- •筛选期经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查（X 线胸片或胸部 CT）。
- •筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
- •合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。
- •咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
- •吞服药物困难或经研究者判断有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
- •筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖性核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
- •随机前 2 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前 2 周内接受过流感疫苗的受试者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •妊娠试验检查呈阳性者。
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。
- •经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
安全性终点：AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。
时间窗: D1-D15
次要结局
- 流感症状缓解的时间，定义为从开始服用试验药物至满足下列标准 a 和 b，且持续至少 21.5 小时： a.体温恢复正常（腋温≤37.2℃）； b.CARIFS 量表中的咳嗽、鼻塞或流涕症状均为 0 或 1。(D1-D15)
- 发热缓解时间（体温恢复正常（腋温≤37.2℃）且持续至少 21.5 小时）。(D1-D15)
- 症状恢复时间：定义为 16 项评估内容从开始研究治疗至 CARIFS 中 16 项均评估为无症状或轻度，并维持至少 21.5 小时的时间。(D1-D15)
- 恢复至能够进行日常活动的时间。(D1-D15)
- 流感病毒 RNA 转阴的时间，定义为从开始研究治疗至首次流感病毒 RNA 低于定量下限的时间（通过 RT-PCR 测定）。(D1-D15)
- 流感病毒滴度转阴的时间，定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于定量下限的时间。(D1-D15)
- 各访视点通过 RT-PCR 测定的流感病毒 RNA（单位：log10 病毒拷贝数/mL）及病毒滴度（单位：log10TCID50/mL）较基线的变化。(D1-D15)
- 各访视点通过 RT-PCR 测定的流感病毒 RNA 阳性及病毒滴度可测的受试者比例（单位：%）。(D1-D15)
研究者
研究点 (48)
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