适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应 / 严重不良事件发生率、不良事件严重程度和持续时间、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
主要研究目的：
评价 ZSP1273 颗粒治疗 217 岁单纯性甲型流感患者的安全性；
评价 ZSP1273 颗粒在 217 岁单纯性甲型流感患者中的群体药代动力学特征。
次要研究目的：
评价 ZSP1273 颗粒治疗 2~17 岁甲型流感患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者父母 / 监护人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；受试者本人在理解能力范围内了解试验相关内容，并同意参加；8 岁以上（含 8 周岁）受试者本人在试验前签署知情同意书；
- •根据研究者判断，受试者及其父母 / 监护人愿意并能够遵守研究方案的要求；
- •年龄为 2~17 岁（包括 2 岁和 17 岁），性别不限；
- •确诊为甲型流行性感冒病毒感染，且符合以下标准者：
- •首个流感症状 / 体征的发生时间距离随机时间≤72 小时，包括发热（采用患者报告数据，体温≥37.5°C）、疲劳或精神欠佳、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛、头痛、肌肉或关节痛以及消化道症状（恶心、呕吐或腹泻）等；
- •筛选时鼻咽拭子 / 口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；
- •筛选时存在发热（腋温≥38℃，如不满足可在距离最近的口服退热药物时间>4 h 复测）且至少有一项流感病毒感染相关的呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）。
排除标准
- •经研究者判断为重症流感；
- •过敏体质、已知对 ZSP1273 或其辅料（葡甲胺、氢氧化钠、微晶纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、甘露醇、水蜜桃粉末香精、糖精钠等）过敏者；
- •吞服试验药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •已知伴有严重的慢性呼吸系统疾病（如间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化）、代谢性疾病、血液病、心脑血管疾病、肝脏疾病、神经系统及神经肌肉疾病、精神病或其他严重基础疾病；
- •已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •发病前 1 周内有呼吸系统症状；
- •存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病、传染病；
- •合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
- •筛选时血常规检查：白细胞计数>12×109/L，或中性粒细胞百分比>75%；
- •经研究者判断，入组前 7 天内伴发需要住院和 / 或手术治疗的疾病，或入组前 28 天内伴发危及生命的疾病；
- •入组前 14 天接受疫苗者；
- •入选前 7 天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺），或具有抗流感功效的注射用中药制剂或中成药（儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒 / 口服液、正柴胡饮颗粒、感冒清热颗粒 / 胶囊、银黄口服液、连花清瘟胶囊 / 颗粒、清开灵颗粒 / 胶囊 / 软胶囊 / 片、银翘解毒丸 / 颗粒 / 胶囊 / 软胶囊 / 片、金莲清热颗粒、板蓝根颗粒）；
- •经究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
- •在用药前 3 个月内参加并接受其他临床试验药物者；
- •父母 / 监护人在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
- •依研究者判断不适于参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应 / 严重不良事件发生率、不良事件严重程度和持续时间、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图
时间窗: 整个试验期间
血浆中 ZSP1273 血浆浓度的 PK 参数
时间窗: 第 1 天~第 5 天
次要结局
- 流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、神经系统并发症等）；(整个试验期间)
- 甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒核糖核酸）较基线的变化；(整个试验期间)
- 甲型流感病毒滴度和病毒载量阳性的受试者比例；(整个试验期间)
- 病毒滴度和病毒 RNA 载量可测的持续时间；(整个试验期间)
- 流感症状缓解时间；(整个试验期间)
- 发热缓解（腋温≤37.2℃）的时间；(整个试验期间)
- 症状缓解的受试者比例；(整个试验期间)
- 呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）的缓解时间；(整个试验期间)
- 发热缓解的受试者比例；(整个试验期间)
- 抗菌药物使用情况；(整个试验期间)
- 恢复日常活动的时间。(整个试验期间)
- 用药前后病毒 PB2 基因序列变异情况及药物敏感性变化。(整个试验期间)
- 药物口感评价；(整个试验期间)
研究者
研究点 (34)
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