CTR20202384已完成3 期
ZSP1273 片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究
未提供85 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 744 人开始时间: 2020年11月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 744
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- 流感症状缓解时间（TTAS）：定义为患者所有 7 项流感症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳、咳嗽、咽痛、鼻塞）均已缓解（评分为 0 分或 1 分）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以安慰剂为对照，评价 ZSP1273 片治疗单纯性甲型流感的有效性。 次要研究目的： 1、通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以磷酸奥司他韦胶囊为阳性对照，比较 ZSP1273 片与磷酸奥司他韦胶囊治疗单纯性甲型流感的有效性差异。 2、通过其他次要终点指标评估 ZSP1273 片治疗单纯性甲型流感的有效性。 3、评估 ZSP1273 片治疗单纯性甲型流感的安全性。 4、评价 ZSP1273 片在单纯性甲型流感患者的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18～64 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 64 岁）；
- •经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：鼻咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃），若服用退热药，须服药后＞4h 时腋温≥38℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)；至少有一项中度及以上的流感病毒感染相关的呼吸系统症状 (咳嗽，咽痛，鼻塞)；
- •入组时，距症状出现时间间隔≤48 小时；症状出现是指：首次体温升高（腋温≥38℃）；或受试者出现至少一项全身或呼吸系统症状；
- •受试者（包括伴侣）同意首次服用药物后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •需要住院治疗的重症流感患者；
- •过敏体质、已知对磷酸奥司他韦或 ZSP1273 过敏者；
- •吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •入选前 7 天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊、清开灵软胶囊、复方银花解毒颗粒和金莲清热颗粒），或入组前 6 个月内接种过流感病毒疫苗者；
- •筛选时经临床诊断患有支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
- •筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
- •筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN）；
- •咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者；
- •入组前合并感染，需要系统使用抗生素治疗者；
- •伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全（ALT 或 AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL，或 Ccr≤60mL/min【Ccr=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性 Ccr=男性 Ccr×0.85】）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示 QTc 延长（男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms）等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者；
- •已知的免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
- •体重≤40kg，或 BMI≥30kg/m2 者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者（绝育或绝经后女性可不进行妊娠试验）；
- •在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者 ；
- •依研究者判断不适于参加研究的受试者；
结局指标
主要结局
流感症状缓解时间（TTAS）：定义为患者所有 7 项流感症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳、咳嗽、咽痛、鼻塞）均已缓解（评分为 0 分或 1 分）的时间
时间窗: 第 1 天~第 14 天
次要结局
- 甲型流感病毒滴度（培养法检测）和病毒载量（RT-PCR 法检测）阳性的受试者比例(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒 RNA 载量）较基线的变化(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 经基线校正的甲型流感病毒定量的 AUC(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 病毒滴度和病毒 RNA 载量可测的持续时间(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 症状缓解的受试者比例(第 1 天~第 14 天)
- 全身症状（头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳）的缓解时间(第 1 天~第 14 天)
- 呼吸系统症状（咳嗽，咽痛和鼻塞）的缓解时间(第 1 天~第 14 天)
- 7 项流感症状总分较基线的变化(第 1 天~第 14 天)
- 发热缓解（腋温＜37℃）的时间(第 1 天~第 14 天)
- 发热缓解的受试者比例(第 1 天~第 14 天)
- 单项症状的缓解时间(第 1 天~第 14 天)
- 恢复日常活动的时间(第 1 天~第 14 天)
- 流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎）(第 1 天~第 14 天)
- EQ-5D-5L 的变化(第 1 天~第 14 天)
- 不良事件发生率(第 1 天~第 29 天)
研究者
林俊杰
广东众生药业股份有限公司
研究点 (85)
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