CTR20240195CompletedBe
中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: January 24, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Be
- Status
- Completed
- Enrollment
- 52
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）为受试制剂，Novartis Europharm Limited 持证的磷酸芦可替尼片（商品名 Jakavi®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名 Jakavi®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康男性或女性受试者；
- •年龄 18 周岁至 55 周岁（包含 18 周岁及 55 周岁）；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
Exclusion Criteria
- •全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、额温）、12 导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））等异常且具有临床意义者；
- •有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡、含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48h 内摄入任何含有酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •给药前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）以及由其制备的食物或饮料。
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、印地那韦、伏立康唑等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英等）者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •女性受试者正处在哺乳期、妊娠检查结果阳性或试验首次服药前 14 天内有过无保护性行为者；
- •研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax AUC0-t AUC0-∞
Time Frame: 72h
Secondary Outcomes
- Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap(72h)
- 生命体征测量； 体格检查； 实验室检查； 12 导联心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
Investigators
张健翔
山东新时代药业有限公司
Study Sites (1)
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