CTR20220559已完成生物等效性试验
富马酸卢帕他定片（10mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中将对卢帕他定、地氯雷他定、3-羟基地氯雷他定的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 等参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 J.Uriach y Compa？ía,S.A.生产的富马酸卢帕他定片（10mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司持证的受试制剂富马酸卢帕他定片（10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸卢帕他定片（10mg）和参比制剂富马酸卢帕他定片（10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~64 周岁的男性或女性志愿受试者（包括 18 和 64 周岁，男女比例适当）；
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对卢帕他定及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
研究中将对卢帕他定、地氯雷他定、3-羟基地氯雷他定的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 等参数
时间窗: 72h
次要结局
- 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等(临床试验期间)
研究者
汤雪莲
合肥恩瑞特药业有限公司
研究点 (1)
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