CTR20222025已完成生物等效性
富马酸卢帕他定片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年8月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 J. Uriach y Compa？ía，S.A.的富马酸卢帕他定片 （商品名：Rupafin®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发 的富马酸卢帕他定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制 剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为 J. Uriach Y Compa？ía，s.a.的富马酸卢帕他定片 （商品名：rupafin®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发 的富马酸卢帕他定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制 剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并
- •年龄 18 周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（以四舍五入后的值为准），
- •包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女
- •性体重≥45.0kg；
- •受试者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后
- •3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措
排除标准
- •有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、
- •泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有
- •上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
- •罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在研究期
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对卢帕他定
- •签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处
- •方药、中草药或保健品者；
- •签署知情同意书前 28 天内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的
- •药物（如：伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、HIV 蛋白
- •酶抑制剂、克拉霉素、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓、
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和
- •≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前 48 小时至试
- •验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动
- •物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因
- •的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期
- •间不能放弃使用烟草产品者；
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精
- •（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期
- •间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、
- •影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后
次要结局
- AE、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标(整个研究期间)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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