CTR20221254已完成Bioequivalence
中国成年健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片（规格：50mg/片）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 桂林华信制药有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 氟伏沙明的最大血药浓度（Cmax）； 从 0 时到最终可测定血浆氟伏沙明浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从 0 时到无穷时（∞）的氟伏沙明血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以桂林华信制药有限公司研制的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与持证商为 Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited，原研进口品种的马来酸氟伏沙明片（参比制剂，商品名：兰释®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂（商品名：兰释®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符
- •年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）（身高 m）]；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及 12-导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •给药前 2 周内未服用任何药物；
- •同意保证在给药前 2 周、试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1、 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、
- •12-导联心电图或实验室检查；
- •过敏体质，有过敏性疾病，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等，或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、滑石粉、二氧化钛（E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史；
- •既往或目前正患有循环系统（心血管）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- •药物滥用尿检筛查阳性或试验前 3 个月内使用过毒品者，或具有药物依赖史；
- •妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后 3 个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）；或在服用于研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •吸烟者（试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支）或烟检呈阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）；
- •试验前 90 天内有献血超过 400mL 者，试验前 14 天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过 200mL，女性生理期除外；
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，和 / 或首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、使用任何处方药、中草药类补药、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物；
- •在过去 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- •感染筛查任一项异常者 TP-Ab（梅毒螺旋体特异性抗体），HIV-Ab(艾滋病抗体)，HCV-Ab（丙型肝炎抗体），HBsAg（乙肝表面抗原）；
- •既往有闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
- •有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
- •试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对 CYP2D6 有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- •脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分；
- •收缩压＜90mmHg 或＞139mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞89mmHg；
- •研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能接受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •受试者主动退出或研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
氟伏沙明的最大血药浓度（Cmax）； 从 0 时到最终可测定血浆氟伏沙明浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从 0 时到无穷时（∞）的氟伏沙明血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 72h
氟伏沙明的最大血药浓度（Cmax）； 从 0 时到最终可测定血浆氟伏沙明浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从 0 时到无穷时（∞）的氟伏沙明血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 氟伏沙明的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(给药后 72h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、合并用药、12-导联心电图检查结果。(给药后 72h)
- 氟伏沙明的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(给药后 72h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、合并用药、12-导联心电图检查结果。(给药后 72h)
研究者
研究点 (2)
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