CTR20242614已完成生物等效性试验
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Takeda Pharmaceutical Company Limited 为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®/沃克®，规格：20mg）为参比制剂，中曦(福建)药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。同时评价空腹 / 餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁并且≤50 周岁的中国健康受试者；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其或其配偶怀孕且无捐精捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对富马酸伏诺拉生片或其辅料过敏者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂：雷尼替丁、恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或疫苗的受试者；
- •筛选前 48h 至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果显示异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查(整个给药周期)
研究者
蔡创新
中曦（福建）药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...