CTR20180454已完成2 期
肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年6月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 黄体期 PMSD 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 PMS 回顾性诊断及前瞻性诊断标准；
- •近 12 个月内月经规律，月经周期在 24~35（包括 24、35）天、行经 3~7 天（包括 3、7）天；
- •中医辨证为肝郁气滞证；
- •年龄在 18~45 岁之间（包括 18、45 岁）；
- •具有独立完成 PMS 症状日记、自评量表填写能力；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •子宫附件 B 超（经腹）、乳腺 B 超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束 3 个月以内的妇女；
- •经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
- •既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
- •近 6 个月内注射过或近 3 个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近 3 个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近 6 个月的试验期内接受上述治疗者；
- •试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
- •肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或肾功能 Scr 超过参考值上限者；
- •合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
- •过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
黄体期 PMSD 评分
时间窗: 治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束
次要结局
- PMTS 评分(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
- 中医证候积分(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
- 不良事件(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
- 生命体征(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
- 体格检查(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）(治疗第 1、3 个月经周期给药结束)
- 十二导联心电图(治疗第 1、3 个月经周期给药结束)
研究者
蒋叔霏
合肥经方医药科技开发有限公司
研究点 (8)
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