CTR20140430已完成2 期
评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状日记评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，按照优效性检验临床试验设计，初步评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辩证标准。
- •年龄在 18-40 岁之间。
排除标准
- •属于青春期月经紊乱或围绝经期月经紊乱之妇女。
- •过敏体质或对已知中药成分过敏者。
- •合并有Ⅱ期以上高血压病、乳房肿瘤、脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •两周内用过有关中、西药治疗者。
- •正在参加其它临床试验的患者。
- •试验前 6 个月内注射过激素制剂，试验前 3 个月内服用过口服避孕药。
- •并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
- •由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
- •不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
结局指标
主要结局
症状日记评分
时间窗: 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。
中医症候评分
时间窗: 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。
次要结局
- 月经周期、经期、经量(三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。)
- 基础体温(三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。)
- 内分泌（雌激素 E2、孕酮 P）(三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。)
研究者
蒋叔霏
合肥经方医药科技开发有限公司
研究点 (4)
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