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Clinical Trials/CTR20180454
CTR20180454CompletedPhase 2

肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验

Not provided8 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: June 15, 2018
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
240
Locations
8
Primary Endpoint
黄体期 PMSD 评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合 PMS 回顾性诊断及前瞻性诊断标准；
  • •近 12 个月内月经规律，月经周期在 24~35（包括 24、35）天、行经 3~7 天（包括 3、7）天；
  • •中医辨证为肝郁气滞证；
  • •年龄在 18~45 岁之间（包括 18、45 岁）；
  • •具有独立完成 PMS 症状日记、自评量表填写能力；
  • •自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •子宫附件 B 超（经腹）、乳腺 B 超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；
  • •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束 3 个月以内的妇女；
  • •经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
  • •既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
  • •近 6 个月内注射过或近 3 个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近 3 个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近 6 个月的试验期内接受上述治疗者；
  • •试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
  • •肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或肾功能 Scr 超过参考值上限者；
  • •合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
  • •过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
  • •近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
  • •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

黄体期 PMSD 评分

Time Frame: 治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束

Secondary Outcomes

  • PMTS 评分(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
  • 中医证候积分(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
  • 不良事件(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
  • 生命体征(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
  • 体格检查(治疗第 1、2、3 个月经周期给药结束)
  • 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）(治疗第 1、3 个月经周期给药结束)
  • 十二导联心电图(治疗第 1、3 个月经周期给药结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

蒋叔霏

合肥经方医药科技开发有限公司

Study Sites (8)

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