CTR20210835CompletedPhase 1
QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的 I 期临床研究
Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: May 24, 2021
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 54
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性指标： (1) 生命体征及体格检查； (2) 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)； (3) 12 导联心电图； (4) 不良事件 / 严重不良事件； (5) 合并用药及非药物治疗。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估 Qhrd106 注射液在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性或女性受试者，男女各半；
- •筛选时年龄在 18~50 周岁(包括边界值)；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-28kg/m 2 之间(包括边界值)；
- •自愿参与并签署知情同意书，能够依从研究方案完成试验。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，或对 2 种或 2 种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者
- •根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
- •α1 抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症者；
- •近 2 年内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选前 48h 内吸烟者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250ml)者；
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1
- •标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)
- •或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者；
- •酒精呼气试验阳性(试验结果大于 0.0mg/100ml)者；
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体检查一项或一项以上阳性者；
- •药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者；
- •胸部 X 线片或 CT 检查结果异常且有临床意义者；
- •腹部 B 超检查(肝胆胰脾肾)结果异常且有临床意义者；
- •筛选前 4 周内出现严重的急性细菌、病毒或真菌感染；
- •筛选前 4 周内使用过任何蛋白酶类药物(如：糜蛋白酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊沙佐米等)者；
- •筛选前 2 周内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400ml 者(生理性失血除外)；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗，或计划在研究期间及研究结束后 3 个月内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •入组前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者或哺乳期妇女；
- •研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性指标： (1) 生命体征及体格检查； (2) 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)； (3) 12 导联心电图； (4) 不良事件 / 严重不良事件； (5) 合并用药及非药物治疗。
Time Frame: 筛选期期至随访结束
Secondary Outcomes
- 药代动力学指标： Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CLz/F，AUC_%Extrap，t1/2z，MRT0-t，MRT0-inf，λz 等。(给药前 1h 内及给药后 0.5h、2h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、168h、264h、408h、552h、840h(第 36 天))
- 免疫原性指标： 判定 ADA 的存在与否和反应幅度(抗体滴度)及其中和能力，抗体出现的时间。(给药前 1h 内及给药后 168h、264h、408h、552h、840h(第 36 天))
Investigators
宋恒文
江苏众红生物工程创药研究院有限公司 / 常州千红生化制药股份有限公司
Study Sites (1)
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