ChiCTR2600125027尚未招募Unknown
莱博雷生治疗伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍患者的疗效：一项双队列研究
莱博雷生治疗伴和不伴昼夜节律失调的失眠障碍患者的疗效：一项双队列研究 / 北京大地医疗慈善基金会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2026年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- LEM 治疗 4 周后 ISI 小于 8 分的受试者比例（即缓解率）
研究概览
简要总结
评估莱博雷生（Lemborexant，LEM）对伴和不伴昼夜节律失调的失眠患者治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.符合 ICSD-3-TR 慢性失眠障碍诊断标准；
- •4.基线 ISI 得分≥8 分；
- •5.按照治疗医生的判断需要使用莱博雷生药物治疗和睡眠卫生教育的患者；
排除标准
- •1.诊断明确且未愈的其他睡眠障碍、精神障碍、物质使用障碍；
- •2.存在严重且未愈的躯体疾病；
- •3.正在使用且经临床医生评估无法停用对睡眠-觉醒有显著影响的药物或非药物治疗（如促眠药、失眠认知行为疗法、镇静性抗抑郁药、褪黑素、兴奋剂等）；
- •4.PHQ-9 评分≥20 分，或 GAD-7 评分≥15 分；
- •5.存在自杀风险，自杀想法 / 行为或自杀史的受试者；
- •6.倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）；
- •7.根据 LEM 说明书中列出的注意事项，存在任何禁止使用的任何禁忌症或其他情况（如发作性睡病者，严重肝损者，备孕、哺乳或妊娠的女性等）；
- •8.经研究者判断不能理解和遵守说明书和研究方案规定，或无法完成线上调查问卷者；
- •9.其他研究者认为不适合治疗的情况；
研究组 & 干预措施
观察组 1（不伴昼夜节律失调的失眠障碍队列）
观察组 2（伴昼夜节律失调的失眠障碍队列）
结局指标
主要结局
LEM 治疗 4 周后 ISI 小于 8 分的受试者比例（即缓解率）
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- LEM 在 5mg 和 10mg 下 ISI 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 治疗 4 周后肠道菌群、炎症因子较基线变化(治疗 4 周后)
- LEM 治疗 4 周后基于结构化访谈的昼夜节律失调症状改善的比例(治疗 4 周后)
- LEM 治疗 4 周后睡眠起始时间、睡眠效率、入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后觉醒时间较基线变化(治疗 4 周后)
- LEM 治疗 1 周、2 周、4 周后 GAD-7 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 治疗 1 周、2 周、4 周后 ISI 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 治疗 1 周、2 周、4 周后 ESS 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 治疗 1 周、2 周、4 周后 ISI 有效率（有效：ISI 评分较基线下降≥50%）(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 在 18~55 岁以及 55 岁以上患者中 ISI 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 治疗 1 周、2 周、4 周后 PHQ-9 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- LEM 治疗 4 周后昼夜节律功能指数（CFI）、相对振幅（RA）、日内变异性（IV）、日间稳定性（IS）、睡眠时长和中点标准差较基线变化(治疗 4 周后)
- LEM 治疗 4 周时两组间 ISI 小于 8 分的比例差异(治疗 4 周后)
- LEM 治疗 1 周、2 周、4 周后 BRIAN 评分较基线变化(治疗 1 周、2 周、4 周后)
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
莱博雷生联合艾司西酞普兰治疗抑郁症伴失眠的疗效和安全性临床研究抑郁症伴失眠ChiCTR2600119476卫材（中国）药业有限公司
招募中
4 期
莱博雷生在成人失眠患者（伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪）中的疗效和安全性研究失眠ChiCTR2600120809北京卫康公益基金会107
Unknown
不适用
莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究失眠ChiCTR2600116644北京华夏公益基金会
Unknown
不适用
一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究老年期抑郁障碍、阿尔茨海默病性痴呆、精神分裂症、双相情感障碍。ChiCTR2600119248脑域守护科研基金
尚未招募
Unknown
莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究帕金森伴失眠ChiCTR2600122896自选课题（自筹）115