ChiCTR2600116644尚未招募4 期
莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究
北京华夏公益基金会21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 4 周时 ISI 评分的变化
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究观察莱博雷生在真实世界中的应用特征及疗效和安全性。 主要研究目的 通过评估莱博雷生治疗 4 周后失眠严重程度较基线的变化，明确其治疗失眠症的疗效。 次要研究目的 1) 描述每种治疗模式下患者的年龄、性别、失眠类型（入睡困难 / 维持困难 / 早醒占比）、基线 ISI 评分、抑郁焦虑状态等； 2) 描述莱博雷生治疗 4 周后，初治 / 转换 / 添加三种治疗模式分别占总入组患者的百分比； 3) 莱博雷生治疗 4 周后，失眠症患者临床总体疗效达到改善的比例； 4) 莱博雷生治疗 4 周后，对失眠症患者焦虑抑郁症状的影响； 5) 评莱博雷生治疗 4 周后，对失眠症患者疲劳严重程度的影响； 6) 描述莱博雷生治疗 4 周后，对失眠症患者原治疗药物——BZDs/non-BZDs 药物的剂量影响及减停成功率； 7) 描述莱博雷生治疗安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书；
- •2.年龄 18~85 周岁（含 18 和 85 周岁，以基线日期为准），男女不限；
- •3.符合 ICSD-3 失眠症的诊断标准；
- •4.失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评分＞7 分；
- •5.经门诊医生评估，适合服用并处方莱博雷生。
排除标准
- •经研究者判断受试者因认知障碍不能配合完成量表评估者；
- •患者当前伴有严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、免疫、泌尿、内分泌、神经系统或其他系统及器官疾病；
- •符合 ICSD-3 其他精神障碍诊断标准，如抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、焦虑障碍等，并处于急性发作期；
- •患者目前存在自杀风险；
- •正在服用或计划于研究期间服用 CYP3A4 的中 / 强效诱导剂 / 抑制剂（具体药物清单见附录 1）；
- •入组前 1 个月内参加过任何干预性的药物或器械临床试验；
- •存在莱博雷生使用禁忌症，或对莱博雷生过敏；
- •研究者判定存在可能加大试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理的疾病或状况。
研究组 & 干预措施
添加组
初治组
转换组
结局指标
主要结局
4 周时 ISI 评分的变化
次要结局
- 三种模式的应用比例
- 每种模式患者的基线特征
- 治疗 4 周后，ISI 评分较基线下降≥7 分比例；CGI-I 评分达到改善（CGI-I 为 1~2 分）的比例
- 治疗 4 周后，GAD-7 评分较基线的变化；PHQ-9 评分较基线的变化
- 治疗 4 周后，FSS 评分较基线的变化
- 治疗 4 周后，BZDs/non-BZDs 等药物减药量（采用地西泮等效剂量换算）及转换组原药物减停成功率
- 治疗 4 周期间，莱博雷生持续用药率及停药原因分析
研究者
研究点 (21)
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