CTR20252699进行中（未招募）2 期
叶酸片（0.4mg）降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 8 周末血同型半胱氨酸较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证不同剂量组叶酸片降低血同型半胱氨酸水平的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •血浆同型半胱氨酸水平≥15μmol/L；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性，或近一年内有生育意愿者；
- •有含叶酸类药物过敏史者；
- •已知患严重的内科疾病：
- •a) 包括：心血管系统（心功能 NYHA 分级 III-IV 级、左室射血分数≤40%）；消化系统（胃肠道吸收功能异常、肝脏功能肝转氨酶：
- •血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.0×正常上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5×ULN）；
- •b) 泌尿系统（肾功能不全：肌酐清除率＜60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c) 呼吸系统（严重的呼吸性疾病）；
- •d) 临床已证实的恶性肿瘤及其他消耗性疾病；
- •e) 造血功能障碍（再生障碍性贫血、巨幼红细胞贫血等）其它严重疾病患者；
- •存在明显的实验室检查或生命体征异常者，经研究者判断，受试者存在不适合入组的异常生命体征；
- •受试者正在服用叶酸、维生素 B12 或 B6，或含有此类物质的复合制剂，且不能或不愿意停用者；
- •既往 3 个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；
- •服用二氢叶酸还原酶（DHFR）的底物类药物，如雌激素、抗惊厥药物、阿司匹林等；服用可抑制叶酸的吸收或结合正在服用叶酸拮抗剂药物，如甲氨喋呤、乙胺嘧啶与甲氧苄啶均，氟尿嘧啶等，且不能在研究期间停用；
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •在第一次访视前 4 周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。
结局指标
主要结局
治疗第 8 周末血同型半胱氨酸较基线的变化值。
时间窗: 8 周
次要结局
- 治疗第 4 周末血 Hcy 较基线的变化值。(4 周)
- 治疗 8 周后血叶酸（THF）较基线的升高百分比和升高水平。(8 周)
研究者
吕建萍
北京斯利安药业有限公司
研究点 (1)
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