CTR20131192进行中（未招募）3 期
注射用 A 型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年8月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 比较核心试验阶段双盲治疗期结束末 4 周与基线期 4 周相比平均每月头痛日数的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂比较，证实兰州生物制品研究所有限责任公司生产的注射用 A 型肉毒毒素在预防性治疗成年慢性偏头痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于 18 周岁且小于 65 岁周岁，性别不限；
- •自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书；
- •符合 ICHD3（β版）慢性偏头痛的诊断标准的患者。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
- •已知对研究药物及其成份过敏者；
- •筛选前 4 周内使用过偏头痛预防性治疗（如美托洛尔、普萘洛尔、比索洛尔、氟桂利嗪、丙戊酸、托吡酯、加巴喷丁、阿米替林、萘普生、阿司匹林、坎地沙坦、赖若普利等）的患者；
- •肾功能不全（血肌酐大于 1.5 倍 ULN）的患者；
- •肝脏疾病者（ALT 或 AST 大于 2 倍 ULN）的患者；
- •患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton Lambert 氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化等；
- •具有颜面神经麻痹病史的患者；
- •注射点局部感染或注射点局部伴有其他皮肤疾病者；
- •不符合慢性偏头痛诊断标准的其他类型的偏头痛患者；
- •本研究前 6 个月内进行过任何肉毒毒素治疗者；
- •近 1 周内使用过氨基糖甙类抗生素或在临床试验执行期间需要使用氨基糖甙类抗生素治疗的患者；
- •伴有严重的认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者；
- •存在酗酒或药物滥用的患者；
- •本研究前 3 个月内参与了其它临床试验的患者；
- •研究者认为有其它因素不适合入选本研究的患者。
结局指标
主要结局
比较核心试验阶段双盲治疗期结束末 4 周与基线期 4 周相比平均每月头痛日数的改变
时间窗: 药物注射后第 24 周
次要结局
- 平均偏头痛严重程度的变化(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 平均每月头痛日数与基线期的变化(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 平均每月头痛发作频率与基线的改变(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 平均每月偏头痛发作频率与基线的改变(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 每月偏头痛发作频率减少率≥50％和≥30%受试者比例(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 平均每月需要应急镇痛药频率的改变(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 平均每次偏头痛持续时间的改变(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
- 偏头痛残疾程度评估问卷评分(药物注射后 12 周、24 周、36 周、48 周、56 周)
- 头痛影响测定问卷评分(药物注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周)
研究者
张雪平
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (15)
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