Efecto de la combinación estatinas-aspirina versus estatinas-pentoxifilina sobre la lesión aterosclerótica en pacientes con enfermedad renal crónica. - Pentoxifil

• Conditions: Enfermedad aterosclerótica en la Enfermedad renal crónica

• Registration Number: EUCTR2009-016595-77-ES
• Lead Sponsor: Juan Francisco Navarro González

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-12-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Edad superior a 18 años.
2.ERC estadio 3 ó 4 (FG estimado mediante la expresión MDRD-4 entre 15 y 60 ml/min).
3.Presión arterial (PA) < 140/90 mmHg.
4.Ausencia de antecedentes clínicos de ECV.
5.Tratamiento con estatinas al menos durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
6.Ausencia de terapéutica inmunosupresora en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
7.Obtención del consentimiento del paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.ECV previa (angina o infarto agudo de miocardio, accidente isquémico transitorio, infarto cerebral isquémico y/o hemorrágico, claudicación intermitente).
2.Enfermedad intercurrente que presuponga ausencia de seguimiento o expectativa de supervivencia menor a 1 año, a juicio del investigador.
3.Cirugía previa de las arterias carótidas.
4.Haber recibido previamente un trasplante de órganos.
5.HTA no controlada, definida como una PA sistólica mayor o igual a 140 mmHg y/o una PA diastólica mayor o igual a 90 mmHg).
6.Padecer enfermedades sistémicas (LES, vasculitis, amiloidosis, etc) o tumorales.
7.Agudización de la IR crónica por proceso intercurrente en los últimos 6 meses.
8.Necesidad de tratamiento concomitante con glucocorticoides o antiinflamatorios no esteroideos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
9.Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas.
10.Mujeres en período de lactancia.
11.Aquellos casos en los que el AAS esté contraindicado según ficha técnica (úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente, y molestias gástricas de repetición; antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos; asma; historial de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico, a antiinflamatorios no esteroideos o a tartrazina (reacción cruzada); enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente, hemofilia o hipoprotrombinemia; insuficiencia hepática grave; pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por ácido acetilsalicílico).
12.Aquellos casos en los que el AAS esté contraindicado según ficha técnica ((hipersensibilidad a la pentoxifilina o a otras metilxantinas; hemorragia grave; hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia); infarto de miocardio reciente).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified