Durée optimale du traitement double anti-plaquettaire après insertion d'un stent coronaire actif - OPTIDUA

• Conditions: Patient coronarien bénéficiant de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10051592Term: Pathologie vasculaire

• Registration Number: EUCTR2008-005651-24-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Cas A :
-Patient coronarien bénéficiant de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. Les indications des stents actifs seront celles admises par la LPPR.
-Patient chez lequel un traitement par bithérapie anti-agrégant plaquettaire est initié pour une durée de 12 mois +/- 3 mois

Cas B :
-Patient coronarien ayant bénéficié de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. Les indications des stents actifs seront celles admises par la LPPR.
-Patient dont l'insertion du stent a été effectuée 12 mois +/- 3 mois avant l'inclusion.
-Patient ayant été traité par bithérapie anti-agrégant plaquettaire pendant une durée de 12 mois +/- 3 mois
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou CMU
-Patient participant à une autre recherche biomédicale (phase 1 à 3)
-Patient dont l'âge est inférieur à 18 ans
-Patiente ayant une grossesse évolutive
-Patient refusant l'étude
-Patient ayant une contre-indication au clopidogrel
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Insuffisance hépatique sévère.
Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
Allaitement
-Patient ayant une contre-indication à l'aspirine :
Allergie avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ulcère gastroduodénal en évolution.
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
Risque hémorragique.
-Patient avec un stent coaté intéressant le tronc commun non protégé de la coronaire gauche,
-Patient ayant une intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel,
-Patient ayant une indication à un traitement anticoagulant oral
-Patient revascularisé par stent actif dans les 9 mois précédant la randomisation
-Patient revascularisé par stent nu dans le mois qui précède la randomisation

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified