ChiCTR2400079846Not yet recruitingPhase 4
瑞马唑仑复合小剂量的丙泊酚诱导和维持对老年脊柱手术患者的麻醉效果及苏醒质量的影响
舒爱华名医工作室资助1 site in 1 countryStarted: February 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 插管镇静成功的瑞马唑仑的 95%有效剂量（第一部分）
Study Overview
Brief Summary
主要目的：探讨瑞马唑仑小剂量复合丙泊酚应用于老年脊柱手术全麻诱导和维持过程中对血流动力学，以及麻醉结束后的复苏时间以及苏醒质量的影响 次要目的：测定小剂量丙泊酚复合瑞马唑仑在老年患者全身麻醉诱导中镇静成功的 95%有效剂量
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对试验者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •第一部分：1.年龄：65-80 岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m^2；
- •2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，Mallampati 气道分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3.需要行气管插管下全身麻醉的患者；
- •4.有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验；
- •5.受访者同意参加该研究并签署知情同意书
- •1.年龄：65-80 岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m^2；
- •2.美国麻醉协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •3.需要行气管插管的全身麻醉的患者；
- •4.2-3 节段后路颈椎 / 腰椎融合术患者；
- •5.有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验；
- •6.受访者同意参加该研究并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •第一部分：1.不参加试验，拒签知情同意书；
- •2.ASA 分级Ⅲ～Ⅳ级；
- •3.严重器质性心脏病或心率失常的患者；
- •4.存在严重心脑血管疾病者；
- •5.肝功能不全、肾功能不全（肌酐≥133umol/L）者；
- •6.对研究中所使用的药物过敏患者；
- •7.有药物滥用史或酗酒史，有精神或神经疾病史的患者；
- •8.困难气道患者或多次插管失败患者。
- •1.不参加试验，拒签知情同意书；
- •2.ASA 分级Ⅲ～Ⅳ级；
- •3.严重器质性心脏病或心率失常的患者；
- •4.存在严重心脑血管疾病者；
- •5.肝功能不全、肾功能不全（肌酐≥133umol/L）者；
- •6.对研究中所使用的药物过敏患者；
- •7.有药物滥用史或酗酒史，有精神或神经疾病史的患者；
- •8.甲状腺功能异常患者或正在服用皮质醇激素或去甲肾上腺素拮抗 / 激动剂的患者。
Arms & Interventions
ED95 组
丙泊酚诱导和维持组
瑞马唑仑诱导和维持组
瑞马唑仑复合丙泊酚诱导和维持组
Outcomes
Primary Outcomes
插管镇静成功的瑞马唑仑的 95%有效剂量（第一部分）
意识恢复时间（第二部分）
拔管后 RASS 镇静躁动评分（第二部分）
Secondary Outcomes
- 诱导期收缩压（第一部分）
- 诱导期舒张压（第一部分）
- 诱导期平均动脉压（第一部分）
- 诱导期心率（第一部分）
- 诱导期 BIS 值（第一部分）
- BIS＜60 时间（第一部分）
- 镇静药物追加次数及用量（第一部分）
- 活性血管药物用量（第一部分）
- 不良反应事件（第一部分）
- 麻醉期收缩压（第二部分）
- 麻醉期舒张压（第二部分）
- 麻醉期平均动脉压（第二部分）
- 麻醉期心率（第二部分）
- 拔管时间（第二部分）
- PACU 滞留时间（第二部分）
- 苏醒期躁动（第二部分）
- 手术开始和结束时免疫指标（第二部分）
- 麻醉药物用量（第二部分）
- 活性血管药物用量（第二部分）
- 不良反应事件（第二部分）
- 术后第 1、3、5 天认知功能障碍的发生情况（第二部分）
- 术后第 1、3、5 天恢复质量 15 项量表（第二部分）
Investigators
Study Sites (1)
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