ChiCTR2000033365尚未招募不适用
SIGNA Prime 医用磁共振成像系统临床试验
通用电气医疗系统（天津）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 影像质量的临床诊断优良率
研究概览
简要总结
主要目的：验证影像质量的临床诊断优良率是否不低于 75%。 次要目的：验证 SIGNA Prime 医用磁共振成像系统的用户满意度是否满足临床使用要求。 安全性目的：收集不良事件（AE）和设备故障发生率相关数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥ 18 岁成人，性别不限，有自主行为能力；
- •未处于妊娠和哺乳期的女性受试者（有生育能力的女性须在 MR 扫描前 24 小时内经实验室妊娠检查阴性证实未孕）。
- •体重小于或等于 200 公斤；
- •能够不借助辅助器械听见、理解并用中文做出应答；
- •同意参与本项临床试验并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •之前曾入选过本研究；
- •带有电子植入物，例如心脏起搏器、刺激器、胰岛素泵和人工耳蜗；
- •带有不适于磁共振检查的其他植入物、假体或其他异物和贴片；
- •患有幽闭恐惧症的患者；
- •受试者患有需要紧急救护的病症；
- •受试者依从性差；
- •申办者或其他 GE 企业的直属员工或合同制职工；
- •研究者认为不宜参与本试验的任何其他受试者。
研究组 & 干预措施
单臂
核磁共振扫描
结局指标
主要结局
影像质量的临床诊断优良率
次要结局
- 用户满意度
- 不良事件
- 设备故障发生率
研究者
研究点 (2)
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