ChiCTR2300067362尚未招募2 期
TACE-HAIC 联合仑伐替尼与替雷利珠单抗治疗不可切除 HCC 的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究适应多学科综合治疗新理念，拟通过前瞻性单臂临床试验，采用 TACE 序贯肝动脉灌注化疗（hepatic arterial infusion chemotherapy, HAIC）联合仑伐替尼与替雷利珠单抗治疗不可切除肝癌方案，分析其治疗效果及安全性，旨在探索更适合中国国情的方法，作为不可切除肝癌新的治疗选择之一。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BCLC B 或 C 期且经外科评估不能手术切除的 HCC 患者；
- •至少有一个可测量的肝内病变；
- •既往未接受肝癌局部及全身系统治疗；
- •肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级（CP-7B）且 ECOG 评分≤1 分；
- •血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L，血红蛋白≥8 g/dL，血小板计数＞60×10^9/L；
- •肾功能：血清肌酐水平≤2.0 mg/dL，肾肌酐清除率≤正常上限的 1.5 倍；
- •国际标准化比值（international normalized ratio, INR）≤1.5；
- •左心室射血分数>45%；
- •没有对造影剂过敏的患者；患者知情并同意参与本研究，具有很好的临床依从性，预期生存超过 3 个月。
排除标准
- •既往伴发其他恶性肿瘤的患者；
- •合并心、肾等重要器官器质性病变；
- •既往接受肝癌全身治疗；
- •肝功能失代偿（肝功能 Child-Pugh C 级）；
- •伴有严重感染性疾病患者（＞2 级感染；需要抗生素或手术干预或危及生命的感染）；
- •弥漫性肝癌病变并有上消化道出血史或腹水的患者；
- •对造影剂或其他药物严重过敏；
- •临床资料不完整；失访，临床依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 肿瘤降期率
- 手术转化率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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