ChiCTR-TRC-14004836尚未招募4 期
单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子对急性髓系白血病患者进行支持性中性粒细胞恢复治疗的随机对照单中心临床研究
石药集团中诚医药物流有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞恢复天数
研究概览
简要总结
比较在 AML 患者化疗后骨髓抑制期、中性粒细胞减少期间应用 peg-rhG-CSF 与传统 rhG-CSF 中性粒细胞恢复情况，感染并发症的发生率、发生强度、住院时间等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •骨髓形态学、免疫学、分子生物学、细胞遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初诊 AML。分型诊断参照法英美协作组诊断标准 （FAB 标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO 2008 标准）。具体要求如下：
- •Ⅰ 符合法英美协作组诊断标准（FAB 标准）的除 APL 以外的急性髓系白血病；
- •Ⅱ 世界卫生组织诊断标准（WHO 2008 标准）的除 APL 以外的伴有重现性遗传学异常 AML;
- •Ⅲ 符合 WHO 标准的无先期 MDS 和（或）MPN 的伴有多系病态造血 AML;
- •Ⅳ 除急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤以外的，世界卫生组织 AML 分类属不另作分类的 AML 者。
- •2）年龄≥18 岁且≤55 岁，男女不限。
- •3）预期生存时间在用药后≥40 天。
- •4）通过以下实验检查指标的要求（用药前 7 天之内进行）
- •i 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •ii AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •iii 血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •iv 心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •5）诱导方案为标准剂量 HAD 方案（高三尖杉酯碱、阿糖胞苷、柔红霉素）
- •体力状况评分（ECOG）≤2 分
- •7）在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上由患者本人或直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •复发患者（指既治疗过达到 CR 的 AML，本次骨髓考虑复发）。
- •2）世界卫生组织（WHO） AML 分类属不另作分类的 AML 的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。
- •3）同时患有其他脏器恶性肿瘤（需治疗者）。
- •4）PEG-rhG-CSF 或 G-CSF 药物过敏或不耐受患者。
- •5）肝肾功能明显异常，超出标准。
- •6）可能干扰受试者参与研究或研究结果评价的药物滥用、医学、心理或社会情况。
- •7）目前有活动性感染、发热。
- •8）怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •9）3 个月内采用其他试用药物或接受其他临床试验；
- •10）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
peg-rhG-CSF
peg-rhG-CSF
rhG-CSF
rhG-CSF
干预措施: rhG-CSF
结局指标
主要结局
中性粒细胞恢复天数
次要结局
- 感染发生率
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
不适用
Evaluating the necessity of Extra Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in patients already Getting Peg GCSF after chemotherapy.CTRI/2024/09/073887Amala Institute of Medical Sciences125
尚未招募
Unknown
DCAG 方案联合非血缘脐血微移植及白介素 2 治疗初诊老年急性髓系白血病的临床研究急性髓系白血病ChiCTR1900024089220
已完成
3 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究CTR20200921250
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 靶向药物联合应用去甲基化药物对白血病 / 骨髓增生异常综合征免疫微环境影响ChiCTR2100044353自筹经费90
已完成
2 期
rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案CTR20140755216