ChiCTR2100046841进行中（未招募）早期 1 期
聚乙二醇洛塞那肽通过大脑奖励机制调节食物偏好的临床研究
中华国际医学交流基金会, 国际糖尿病交流与实践专项基金, “森美中华糖尿病科研基金”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大脑奖励相关区域的活性变化
研究概览
简要总结
- 运用功能性磁共振（fMRI）技术检测 2 型糖尿病患者观看不同种类的食物图片时大脑奖励相关区域的活性变化，并采集不同时刻点的血液标本，检测血糖，胰岛素，瘦素和胃饥饿素的水平，研究大脑奖励系统和饮食偏好等异常摄食行为在 2 型糖尿病发生发展中的作用。
- 通过 6 个月随访观察 2 型糖尿病患者使用聚乙二醇洛塞那肽后大脑奖励系统的活化状态摄食偏好的改变，确定 GLP-1 长效制剂（聚乙二醇洛塞那肽）对食物奖励和摄食偏好的长期影响和作用，此为本研究的重点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •已确诊为 2 型糖尿病、正在使用降糖治疗；
- •OGTT：空腹血糖 >= 7.0mmol/L，餐后 2h 血糖 >= 11.1 mmol/L；
- •糖化血红蛋白 >= 6.5%。
排除标准
- •严重心血管、肾脏和肝脏疾病；
- •恶性肿瘤；神经或精神障碍，包括饮食障碍(由饮食障碍量表 II 评估[30])和抑郁(贝克抑郁量表评估[31])；
- •不能进行 MRI 扫描患者；
- •过去两年滥用药物;有尼古丁或酒精依赖 / 滥用史；
- •过去接受过促胰岛素治疗，以及口服糖皮质激素或其他中枢药物的使用；
- •无法完成神经心理量表筛选的患者，如言语障碍、听力丧失、不愿合作等。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服聚乙二醇洛塞那肽
对照组
不使用聚乙二醇洛塞那肽
结局指标
主要结局
大脑奖励相关区域的活性变化
时间窗: 治疗后第 0 个月，第 3 个月，第 6 个月
次要结局
- 血糖(治疗后第 0 个月，第 3 个月，第 6 个月)
- 胰岛素水平(治疗后第 0 个月，第 3 个月，第 6 个月)
- 瘦素水平(治疗后第 0 个月，第 3 个月，第 6 个月)
- 胃饥饿素水平(治疗后第 0 个月，第 3 个月，第 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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