CTR20210548进行中（未招募）3 期
一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险 HER2 阳性原发性乳腺癌受试者中比较 T-DXd 和 T-DM1 的多中心、随机、开放性、阳性对照、III 期研究
未提供380 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 380
- 主要终点
- 评价与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后的 IDFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在高风险 HER2 阳性原发性乳腺癌受试者中 T-DXd 和 T-DM1 治疗组之间的无侵袭性疾病生存期（IDFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的成人。（如果同意参加研究的法定年龄大于 18 岁，请遵循当地法规要求。）
- •符合以下所有条件的 HER2 阳性乳腺癌：
- •HER2 阳性状态基于治疗前活检材料，并规定为免疫组化（IHC）评分为 3+和 / 或原位杂交（ISH）显示阳性
- •就诊时经组织学证实为浸润性乳腺癌。
- •接受新辅助治疗前，就诊时的临床分期为 T1-4、N0-3、M0（注：患有 T1N0 肿瘤的患者不合格）。
- •新辅助治疗完成后，有病理学证据表明乳腺和 / 或腋窝淋巴结中存在符合以下高危标准之一的残留浸润性癌。
- •就诊时分类为不可手术的乳腺癌（接受新辅助治疗之前），定义为临床分期 T4、N0-3、M0 或 T1-3、N2-3、M0。？ 就诊时疾病可行手术，定义临床分期 T1-3、N0-1、M0，且接受新辅助治疗后存在腋窝淋巴结阳性疾病（ypN1-3）。
- •术前完成新辅助系统性治疗，包括以紫杉烷为基础的化疗和 HER2 靶向治疗： · 系统性治疗必须在手术前完成，包括至少 6 个疗程的新辅助治疗，总持续时间为至少 16 周，包括至少 9 周的曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）和至少 9 周的以紫杉烷为基础的化疗。除紫杉烷化疗外，患者还可能接受蒽环类药物作为新辅助化疗的一部分。
- •根据病历确认已充分切除：手术切除所有临床上明显的乳腺和腋窝淋巴结病变
- •从上次手术日期至随机化分组日期之间的间隔不超过 12 周。
- •根据本地实验室评估，已知激素受体（HR）状态符合 ASCO/CAP 指南的定义（≥1%）：HR 阳性状态定义为雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。HR 阴性状态定义为已知 ER 和 PR 均呈阴性。
- •随机化分组前 28 天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •随机分配前 14 天内检测器官功能良好
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌。
- •任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史，原位小叶癌（LCIS）除外。
- •接受新辅助治疗和手术后，有临床证据表明存在明显的残留病变或复发性疾病。
- •既往接受过 T-DXd、T-DM1、其他抗 HER2 ADC 治疗或既往入组任何 T-DXd 临床试验（无论治疗组或对照组）。
- •具有以下蒽环类药物累积剂量暴露史： · 多柔比星> 240 mg/m2 · 表柔比星或脂质体多柔比星-盐酸盐> 480 mg/m2 · 对于其他蒽环类药物，暴露量相当于多柔比星> 240 mg/m2
- •过去 5 年内存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌（CIS）、非黑素瘤皮肤癌、I 期黑素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或与上述结局相似的其他已治愈的的非乳腺癌恶性肿瘤除外。
- •存在（非传染性）ILD/非感染性肺炎病史，筛选时胸部计算机断层扫描（CT）扫描显示需给予类固醇治疗或患有 ILD/非感染性肺炎（不排除限于近期放疗区的无症状性间质性改变）。
- •由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，随机化分组前三个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等）。
- •在筛选时有记录的或疑似肺部受累的任何自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林综合征、结节病等）或全肺切除术。
- •不受控或重大心血管疾病，包括：随机化分组前 6 个月内存在心肌梗死、出现心衰症状的充血性心力衰（CHF）（纽约心脏病协会心功能分级 II 至 IV 级）病史，随机化分组前 28 天内肌钙蛋白水平符合生产商定义的心肌梗死。
结局指标
主要结局
评价与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后的 IDFS
时间窗: 在记录了约 145 个 IDFS 事件来进行中期分析以及记录了约 207 个 IDFS 事件来进行终期分析之后
次要结局
- 评价与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后的 DFS(终期分析时)
- 评价与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后的 OS(终期分析时)
- 评价与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后的 DRFI(终期分析时)
- 评价与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后的 BMFI(终期分析时)
- 评价 T-DXd 的安全性(持续监测并在进行终期分析时报告)
- 评价 T-DXd 的药代动力学（PK）(终期分析时)
- 评价 T-DXd 的免疫原性(终期分析时)
- 评价卫生经济学和结果研究终点，包括与 T-DM1 相比，T-DXd 治疗后患者报告的健康相关生活质量、症状、身体机能和医疗资源利用率(终期分析时)
研究者
施祎凡
Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/第一三共（中国）投资有限公司
研究点 (380)
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