ChiCTR2200060604进行中（未招募）4 期
乌司奴单抗静脉维持方案对比皮下维持方案治疗克罗恩病的疗效与安全性研究：一项多中心随机对照临床试验
国家自然科学基金 817726509 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床应答率与缓解率
研究概览
简要总结
研究乌司奴单抗静脉维持方案对比标准皮下维持方案治疗中重度克罗恩病的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2018 年全国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见中克罗恩病诊断标准，确诊 CD 患者；
- •CDAI＞220 或 SES-CD 评分≥11 分的 CD 患者；
- •能够并且愿意遵守研究方案的患者，可提供签名并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
- •1.可能需要立即手术治疗的患者;
- •3.严重肝肾功能不全、心功能不全或患有其他全身严重疾病的患者;
- •4.任何妨碍完成研究或干扰研究结果分析的情况，包括药物或酒精滥用史、吸烟未戒者、精神疾病或依从性不良患者，有明确免疫系统（包括 HIV 感染）、血液系统或肿瘤相关疾病;
- •5.撤回知情同意的患者;
- •6.在筛查前 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
静脉维持组
乌司奴单抗静脉维持治疗
皮下维持组
乌司奴单抗皮下维持治疗
结局指标
主要结局
临床应答率与缓解率
内镜应答率与缓解率
次要结局
- IBDQ 评分改善情况
- 疾病复发率
- 不良反应发生率
- 一线与二线治疗差异
研究者
研究点 (9)
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