ChiCTR2100050884进行中（未招募）早期 1 期
对比选择性肾上腺动脉栓塞与螺内酯治疗对特发性醛固酮增多症患者靶器官损伤及疾病预后影响的真实世界实效性临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 左室质量指数
研究概览
简要总结
通过前瞻性实效性临床研究，评价 SAAE 治疗，与传统药物治疗（螺内酯）相比，对特发性醛固酮增多症患者高血压相关靶器官损害及疾病预后的影响。评价 SAAE 对特发性醛固酮增多症患者不同亚组（性别；年龄；肾上腺优势分泌侧有 / 无；低钾血症有 / 无）血压水平及临床生化指标（血钾水平及醛固酮 / 肾素活性比值）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本研究为开放标签研究，不实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁，性别不限；
- •2.血压条件满足以下条件：未服降压药时至少 3 次非同日诊室血压≥140/90mmHg，或者是 24 小时动态血压全天平均血压>130/80 mmHg 或白天平均血压>135/85 mmHg；
- •3.严格药物洗脱后符合原发性醛固酮增多症诊断标准（2016 年国际内分泌学会的临床指南）；
- •4.经分侧肾上腺静脉取血确定分型诊断为特发性醛固酮增多症；
- •5.无外科手术意愿或者有外科手术禁忌症，并且愿意接受药物治疗或者是经皮超选择肾上腺动脉栓塞术；
- •6.肾上腺动脉造影显示解剖适合行经皮超选择肾上腺动脉栓塞术。
排除标准
- •1.已明确为其它原因的继发性高血压；
- •2.孕产妇或未来一年内有生育计划者；
- •3.肾小球滤过率 eGFR＜45 mL/min/1.73m^2；
- •4.伴有其他严重的器质性疾病致使患者无法耐受经皮超选择肾上腺动脉栓塞术治疗；
- •5.署知情同意书前 3 个月内有心肌梗死、晕厥、脑出血或脑梗塞病史；
- •6.肾上腺占位性病变直径超过 2cm；
- •7.严重对比剂过敏史；
- •8.患者入组或要参与其他临床研究，在入组研究期间，将会影响这项研究的结果。
研究组 & 干预措施
超选择肾上腺动脉栓塞（SAAE）组
超选择肾上腺动脉栓塞
螺内酯治疗组
螺内酯治疗
结局指标
主要结局
左室质量指数
时间窗: 1,3,6,12 个月
尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值
时间窗: 1,3,6,12 个月
估算肾小球滤过率
时间窗: 1,3,6,12 个月
治疗过程中以及整个研究期间发生的不良事件
时间窗: 0,1,3,6,12 个月
家庭血压
时间窗: 1,3,6,12 个月
动态血压监测
时间窗: 1,3,6,12 个月
血浆醛固酮浓度
时间窗: 1,3,6,12 个月
血浆肾素活性
时间窗: 1,3,6,12 个月
血钾浓度
时间窗: 1,3,6,12 个月
肾上腺 CT 平扫或增强
时间窗: 1 个月
服用降压药物种类
时间窗: 0,1,3,6,12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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