CTR20140358已完成1 期
注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数指标：AUC、Cmax、Tmax、T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰的药代动力学试验，测定头孢唑兰的经时血药浓度，计算头孢唑兰药代动力学参数，了解注射用盐酸头孢唑兰在人体吸收、分布、代谢、消除规律，为制定注射用盐酸头孢唑兰 II 期临床试验方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验、尿常规、心电图、出血凝血时间检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性，受试药物皮试阴性
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素有过敏者
- •有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
- •试验前 2 周内曾用过某种中西药者
- •最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
结局指标
主要结局
药代动力学参数指标：AUC、Cmax、Tmax、T1/2
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良反应(给药后一周)
研究者
王炜
深圳市制药厂
研究点 (1)
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