CTR20140697已完成1 期
盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年2月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，Cmax，Tmax， Vd，CL， MRT；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康志愿者单次或多次空腹口服成都倍特药业有限公司生产的盐酸头孢替安酯片后体内头孢替安的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸头孢替安在人体内的药代动力学特征，为盐酸头孢替安酯片 II 期临床试验方案制定提供试验依据，同时为临床用药的给药剂量和给药方法提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部 X 光、血清学检查、抗人球蛋白均在正常值范围内或异常但经观察医生判断无临床意义（见表 3），女性受试者尿妊娠试验阴性；
- •无影响药物代谢的其他因素；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者；
- •妊娠、哺乳期妇女，未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前 2 周至试验后三个月不受孕的女性；
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本品组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者；
- •父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •试验前 2 周内服用任何中西药者；
- •试验前 1 个月内有献血行为者；
- •每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，Cmax，Tmax， Vd，CL， MRT；
时间窗: 用药开始至用药后 12h
尿药动力学参数：t1/2、Kel、总尿排率、尿排总量、肾清除率
时间窗: 用药开始至用药开始后 24h
次要结局
- 生命体征(给药前至试验结束)
- 不良事件(试验过程中)
- 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs 试验、一般体格检查(试验开始前及试验开始后)
- 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV 抗原、胸部 X 光(试验开始前)
研究者
马越
山东创新药物研发有限公司 / 沧州那瑞化学科技有限公司
研究点 (1)
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