临床试验/ChiCTR2600119142

ChiCTR2600119142尚未招募不适用

评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

九华华源药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月5日最近更新: 2026年2月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方: 九华华源药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 药动学评价指标(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap)

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 2.次要试验目的：研究受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®）（规格：2 mg）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 55（—）
性别: All

入选标准

•1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•2.能够按照试验方案要求完成研究；
•3.年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
•4.男性受试者体重不低于 50kg。女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
•5.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

•1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量>=5 支者，或试验期间不能戒烟者；
•2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
•3.首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
•4.在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 3 个月内计划献血者；
•5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•6.在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
•7.在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
•8.在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•9.在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
•10.在筛选前 14 天内有尚未消退的痛风性关节炎、关节炎、四肢不适者；
•11.肌酐清除率＜80 mL/min 者；
•12.患有肝损伤或肾损伤病史者；
•13.患有肾结石或尿路结石病史者；
•14.在服用试验用药品前 1 个月内接种过任何疫苗或试验周期内有疫苗接种计划者；
•15.在服用试验用药品前 30 天内使用过任何能够抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与多替诺雷有相互作用的药物（如：吡嗪酰胺、水杨酸制剂等）者；
•16.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、胸部 X 片或泌尿系统彩超；
•17.乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体初筛阳性；
•18.首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意入住前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
•19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•20.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书开始至出组离开中心后 3 个月内有生育计划和 / 或不同意采取有效避孕措施者；女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前 1 个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者；
•22.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
•23.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•24.因自身原因不能参加试验者；
•25.研究者判定其它不适宜参加试验者。

研究组 & 干预措施

B 组

A 组

C 组

D 组

结局指标

主要结局

药动学评价指标(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap)

时间窗: 0-48 小时

次要结局

安全性评价指标(不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等)(0-48 小时)

研究者

发起方

九华华源药业股份有限公司

研究点 (1)

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