ChiCTR2200065362进行中（未招募）不适用
增肌干预对少肌性肥胖体型的老年 2 型糖尿病患者的疗效及机制研究
闵行领军人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
研究增肌干预对少肌性肥胖体型的老年 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.糖尿病的诊断依据 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准，并采用标准化检测方法测定的糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）可以作为糖尿病的补充诊断标准：典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降）加上随机血糖≥11.1mmol/L、或加上空腹血糖≥7.0mmol/L、或加上口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1mmol/L、或加上 HbA1c≥6.5%；无糖尿病典型症状者，需改日复查确认。糖尿病分型诊断参考《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》，明确诊断为 2 型糖尿病；
- •2.2 型糖尿病患者，HbA1c<7.5%，3 个月内未使用过任何降糖药物（包括胰岛素增敏剂如双胍类、噻唑烷二酮类；胰岛素促泌剂如磺脲类、格列奈类；α-糖苷酶抑制剂；钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂；肠促胰素类如胰高血糖素样肽-1 受体激动剂、二肽基肽酶Ⅳ抑制剂；胰岛素）；
- •3.年龄界定为≥60 岁、<75 岁，男、女不限；
- •4.少肌性肥胖：符合骨骼肌质量减少和肥胖合并存在。骨骼肌质量减少（简称“少肌”）的诊断依据《2019 年亚洲肌少症诊断及治疗专家共识》：多频生物电阻抗测定的骨骼肌质量指数（Skeletal muscle mass index, SMI），男性<7.0kg/m2，女性<5.7 kg/m2。肥胖的诊断依据 2016 年美国临床内分泌医师协会（American Association of Clinical Endocrinology，AACE）/美国内分泌学会（American College of Endocrinology，ACE）的推荐：男性体脂百分比（Percent body fat，PBF）≥25%，女性 PBF≥35%。
排除标准
- •1.1 型糖尿病、或特殊类型糖尿病、或妊娠期糖尿病；
- •2.感染：患者入组前 1 周内或入组时有明确的感染史（包括呼吸、泌尿、消化等各系统脏器的感染）；
- •5.肝功能损伤（谷丙转氨酶水平≥正常值上限 2 倍）；
- •6.肾功能不全（肌酐清除率<60mL/min）；尿白蛋白排泄率>30mg/24h；
- •7.NYHA 心功能≥III 级；高血压患者血压控制不良；明确的冠心病病史；不稳定性心律失常；
- •8.严重慢性阻塞性肺疾病；
- •9.重症肌无力、皮肌炎、杜氏肌营养不良症等神经性、风湿性或遗传性肌病；
- •10.水肿：Inbody 体成分分析报告显示身体水分含量超过标准上限；
- •11.肌酸激酶高于正常上限；
- •12.甲状腺功能异常：临床上明确诊断的（亚临床）甲状腺功能亢进症、或（亚临床）甲状腺功能减退症；
- •13.3 个月内使用影响血糖或肌肉的药物（包括糖皮质激素、生长激素、性激素、甲状腺激素、烟酸、二氮嗪、β-肾上腺素能激动剂、噻嗪类利尿剂、苯妥英钠、γ-干扰素等）；
- •14.无法正常经口进食；
- •15.胃肠道吸收不良：如炎症性肠病、肠易激综合征、消化道出血、慢性腹泻等；
- •16.运动损伤尚未痊愈人群及其他不适合运动的人群，如有明确的颈椎或腰椎间盘突出史、脊柱侧弯史、膝关节损伤史、明确的骨关节炎病史；
- •17.有活性药物滥用史，包括嗜酒史；
- •18.有明确诊断的精神疾病病史；
- •19.研究者判断的任何影响入组的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
糖尿病饮食
抗阻运动组
糖尿病饮食+抗阻运动
抗阻运动联合乳清蛋白补充组
糖尿病饮食+抗阻运动+乳清蛋白补充
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 糖化白蛋白
- 空腹血糖
- OGTT2 小时血糖
- 胰岛素抵抗指数
- Gutt 指数
- 体重
- 体质量指数
- 腰围
- 臀围
- 四肢骨骼肌质量
- 骨骼肌质量指数
- 体脂肪质量
- 体脂百分比
- 内脏脂肪面积
- 握力
- 5 次起坐试验时间
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 游离脂肪酸
- 衰弱量表评分
- 生活质量 EQ-5D 评分
- 肿瘤坏死因子α
- 白介素 1β
- 白介素 2
- 白介素 4
- 白介素 5
- 白介素 6
- 白介素 8
- 白介素 10
- 生长激素
- 胰岛素样生长因子 1
- 全血细胞分析
- 肝功能
- 肾功能
- 肌酸激酶
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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