CTR20131257已完成2 期
依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗 12 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在轻、中度原发性高血压患者中评价依拉地平片与非洛地平片相比的降压疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、自愿参加并签署知情同意书；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •2、年龄 18～70 周岁，性别不限；
- •年龄 18～70 周岁，性别不限；
- •符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
- •3、符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
排除标准
- •已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
- •1、已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
- •已知或怀疑患有继发性高血压者；
- •2、已知或怀疑患有继发性高血压者；
- •3、有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT 或 AST≥2.0 倍正常值上限；BUN＞1.5 倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
- •有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT 或 AST≥2.0 倍正常值上限；BUN＞1.5 倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
- •4、明确诊断为冠心病的患者；
- •明确诊断为冠心病的患者；
- •5、目前 NYHA 心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；
- •目前 NYHA 心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者；
- •6、有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；
- •有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者；
- •7、房颤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；
- •房颤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常；
- •6 个月内有脑血管意外的患者；
- •8、6 个月内有脑血管意外的患者；
- •9、患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L 或未经治疗的甲状腺疾病者；
- •患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L 或未经治疗的甲状腺疾病者；
- •10、研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
- •研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
- •11、胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl 或 11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者；
- •胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl 或 11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者；
- •12、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •13、自身免疫性疾病患者；
- •14、低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者；
- •低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者；
- •15、酗酒者以及药物成瘾者；
- •酗酒者以及药物成瘾者；
- •妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；
- •16、妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；
- •17、胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •18、从事高空作业等高危工作者；
- •从事高空作业等高危工作者；
- •19、3 个月内参加过其他临床试验者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •20、研究者认为不适合入选的患者。
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。
时间窗: 随访结束
次要结局
- 治疗 4 周、8 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度；(随访结束)
- 治疗 4 周、8 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。(随访结束)
- 治疗 4 周、8 周、12 周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；(随访结束)
- 治疗的总有效率和血压达标率。(随访结束)
- 治疗 4 周、8 周、12 周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度。(随访结束)
研究者
何清林
北京双鹤药业股份有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司
研究点 (7)
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