Clinical Trials/ChiCTR2100054391

ChiCTR2100054391CompletedEarly Phase 1

应用骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换手术

国家重点研发计划 2017YFC01107051 site in 1 country60 target enrollmentStarted: December 15, 2019Last updated: November 20, 2022

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Completed
Sponsor
Enrollment: 60
Locations: 1
Primary Endpoint: 下肢离线偏移角

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 1.探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的安全性； 2.探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的有效性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 21 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.21 周岁≤实际年龄＜75 周岁；
•2.能够进行外科手术并能够配合完成后续随访，有良好的依从性；
•3.需进行单侧膝关节置换；
•4.有功能性良好的韧带；
•5.自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者；
•2.近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床研究者。
•3.固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 15 °；
•4.存在髋关节或踝关节的强直畸形；
•5.已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的；
•6.受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
•7.受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、或者代谢性骨病等）导致无法支撑和 / 或固定假体；
•8.不能理解参与研究的要求，或不能完成研究随访计划；
•9.其他研究者认为不适合本临床研究的情形。

Arms & Interventions

试验组

在骨科手术导航系统辅助下行膝关节置换手术

Outcomes

Primary Outcomes

下肢离线偏移角

KSS 评分

三维步态分析

Secondary Outcomes

手术成功情况
术中出血量
手术时间
术后住院天数

Investigators

Sponsor

国家重点研发计划 2017YFC0110705

Study Sites (1)

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