CTR20201224已完成生物等效
健康志愿者在空腹 / 餐后条件下口服盐酸可乐定缓释片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量服用山东达因海洋生物制药股份有限公司的盐酸可乐定缓释片 0.1mg（受试制剂）与 Concordia Pharmaceuticals Inc 公司的盐酸可乐定缓释片 0.1mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男 / 女兼有；
- •体重：正常男性受试者的体重不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数（BMI）
- •受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、脉搏、体温、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- •坐位血压低于 90/60mmHg 或者高于 140/90mmHg 者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •服用试验药物前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •服用试验药物前 14 天内使用过处方药物（包括中药）者；
- •服用试验药物前 72 小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验药物前 48 小时内使用过非处方药物（包括中成药）者；
- •服用试验药物前 48 小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品者；
- •服用试验药物前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •服用试验药物前 24 小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •服用试验药物前 24 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
- •采血困难或晕针晕血或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h-给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等 安全性评价指标包括：体格检查、生命体征、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气测试、实验室检查、妊娠检查（女性受试者）、不良事件(给药至实验结束)
研究者
王志国
山东达因海洋生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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