Effet comparé de deux doses de Mannitol sur l'hypertension intracrânienne. - Mannitol et trauma crânie

• Conditions: Hypertension intracrânienne post traumatique

• Registration Number: EUCTR2008-004979-21-FR
• Lead Sponsor: CHU de Grenoble

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-sexe indifférent
-âge compris entre 18 et 70 ans
-admission pour un traumatisme crânien grave ( Score de Glasgow < 9) avec œdème cérébral et indication de monitorage de la pression intracrânienne
-PIC mesurée par capteur intraparenchymateux
-patient intubé, sous ventilation mécanique
-patient sous sédation (midazolam) et analgésie (fentanyl, sufentanyl) en administration continue
-PaO2 = 80 mmHg
-PaCO2 = 45 mmHg
-Température = 38°C
-patient ne recevant pas de barbituriques (thiopental) au moment de l’étude
-patient présentant une PIC supérieure à 20 mmHg depuis plus de 10 minutes en dehors de stimulations nociceptives
-formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou par la personne de confiance
-affiliation à la sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-présence de lésions intracérébrales ou extracérébrales d’indication chirurgicale imminente
-présence d’une défaillance viscérale sévère (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique) ou d’une instabilité hémodynamique (PAM < 80 mmHg)
-présence d’une brèche dure-mérienne ou d’un drainage ouvert de liquide cérébrospinal
-osmolarité plasmatique mesurée supérieure à 320 mosmol.L-1
-présence d’une craniectomie
-administration d’osmothérapie dans un délai inférieur à 6 heures
-impossibilité de recevoir une information éclairée
-refus de consentement d’un parent proche
-absence de couverture par la sécurité sociale
-personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique, patients âgés de plus de 80 ans

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified