CTR20252457已完成Bioequivalence
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察空腹 / 餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）【规格：每片含依折麦布 10mg 与瑞舒伐他汀钙 10mg，湖南千金湘江药业股份有限公司持有】与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片【商品名：Zenon®，每片含依折麦布 10mg 与瑞舒伐他汀钙 10mg，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 持证，Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi 生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0， BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
- •受试者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布、瑞舒伐他汀或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上药物或食物过敏）。
- •既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •既往或现有合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者。
- •既往有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者。
- •既往有肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病者。
- •试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与依折麦布、瑞舒伐他汀或其辅料有相互作用的药物者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- •试验前 2 周内发生无保护性行为或处在妊娠期或哺乳期的女性受试者。
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •不同意每周期给药前 48 小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血常规、12-导联 ECG、血β-HCG 妊娠检查（仅适用于育龄期女性）。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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