ChiCTR2400086131进行中（未招募）不适用
注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝安全性及有效性研究
上海市卫生局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血功能
研究概览
简要总结
探索注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝时不同凝血功能使用 NM 剂量的安全性和有效性，与体外局部枸橼酸抗凝（RCA）作为对照，规范 NM 用于离心式人工肝体外抗凝时使用剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《肝衰竭诊疗指南（2018 版）》中诊断为肝衰竭的患者：由各种原因引起的严重肝脏损伤，导致合成、解毒、代谢和生物转化功能严重障碍或失代偿，出现凝血功能障碍（INR≥ 1.5），血总胆红素升高（≥ 5 mg/dL），伴或不伴有肝性脑病、肝肾综合征、腹水等。
- •（2）性别不限，仅纳入成人病例，年龄大于 18 周岁，小于等于 80 周岁；
- •（3）患者本人及家属理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有活动性出血及严重心功能不全或血流动力学不稳定患者；
- •（2）同时参与其它临床实验；
- •（3）对血制品严重过敏患者；
- •（4）同时进行 CRRT 治疗；
- •（5）已怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性患者。
研究组 & 干预措施
局部枸橼酸抗凝组
局部注射用甲磺酸萘莫司他抗凝组
结局指标
主要结局
凝血功能
肝肾功能
血氨
肝性脑病
生存状态
次要结局
- 血气分析
- 电解质
- 出血
- 过敏
研究者
研究点 (1)
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