ChiCTR2000041509尚未招募早期 1 期
DAV 方案诱导治疗成人初治 AML 有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索临床试验
浙江省引进培育领军型创新创业团队7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 一 / 二疗程完全缓解率（包括伴有部分血液学恢复的完全缓解）
研究概览
简要总结
评估 DAV 方案治疗成人初诊急性髓系白血病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •初治原发性 AML 患者。诊断标准参考 2016WHO 分型。
- •年龄 18-60 岁。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2（见附录 1） 。
- •心脏超声 LVEF≥45%。
- •肾功能肌酐清除率≥50mL/分钟（根据 Cockcroft Gault 公式计算或采用 24 小时尿样检测）。
- •肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN* ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN* ；总胆红素≤1.5×ULN*（* 除非认为是由于白血病浸润所致）。
- •签署知情同意书。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病（APL）。
- •已经接受蒽环药物预治疗的患者。
- •已知累及中枢神经系统（CNS）的 AML 患者。
- •已知感染 HIV 的受试者（由于抗逆转录病毒药物和 venetoclax 之间可能存在药物药物相互作用）。按照本地的指导原则或机构的标准要求，HIV 测试将在筛选时进行。
- •已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染呈阳性的受试者。非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除。
- •在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂 / 抑制剂治疗的受试者。
- •受试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2 级。2 级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。
- •受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病。
- •无法口服药物或吸收不良综合征患者，。
- •存在无法控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）。
- •既往接受过 venetoclax 治疗和 / 或当前参与了研究用药物的任何其他研究。
研究组 & 干预措施
DAV 方案组
DAV 方案（柔红霉素 60mg/m2/d, qd，静脉注射，d1d3；阿糖胞苷 100mg/ m2/d, qd，静脉注射，d1d7，venetoclax 100mg d4, 200mg d5, 400mg d6~d11，qd，口服）。在诱导治疗中 d14, d28 复查骨髓。
结局指标
主要结局
一 / 二疗程完全缓解率（包括伴有部分血液学恢复的完全缓解）
次要结局
- 安全性（血液学和非血液学不良反应）
- 微小残留病
- 通过单细胞测序探索的 CR 及未 CR 患者的不同生物学特点，CR 及未 CR 患者的肠道微生态区别
- 无病生存期
- 总体生存期
- 白血病细胞体外药敏检测(治疗前)
研究者
研究点 (7)
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