CTR20221370已完成生物等效性试验
非布司他片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的非布司他片给药后非布司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 TEIJIN PHARMA LIMITED 持证、TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（商品名：Feburic®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察非布司他片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选期尿酸值≥1.2 倍×ULN 者；
- •已知对药物、食物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对非布司他及其辅料，或任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物者（包括处方药、非处方药、中草药和保健品），尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7 等酶)和 P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非 P450 等酶)的底物或者抑制剂；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •筛选前 7 天内摄入过量葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
- •首次入住前 48 h 内摄入任何茶、咖啡或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），过量富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，过量葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、巧克力的饮料或食物，酒精或酒精产品，含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史；
- •烟检（可替宁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0 mg/100 ml）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0h-48 h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(0h-48 h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等(整个试验周期)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
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