CTR20192497已完成不适用
健康受试者口服非布司他片 20mg 的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹 / 餐后单次口服给药条件下，非布司他片与参比制剂在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提供依据。次要目的：观察中国健康受试者空腹 / 餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹/餐后单次口服给药条件下，非布司他片与参比制剂在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不应低于 50 kg，女性受试者体重不应低于 45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），
- •根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试验病房
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL
- •尿液尼古丁检查阳性者；
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- •14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）；
- •3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •未来 6 个月内有生育计划者；
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、T1/2，生命体征检查、实验室检查和 12-导联心电图检查的结果及变化情况，以及不良事件和严重不良事件的发生情况。(随访结束)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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