ChiCTR1800019491
Active, not recruiting
Phase 3
晚期肺癌患者 CTC 和 ctDNA 高通量测序的临床价值研究
由第三方赞助0 sites150 target enrollmentStarted: November 13, 2018Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 由第三方赞助
- Enrollment
- 150
- Primary Endpoint
- 循环肿瘤细胞
Overview
Brief Summary
通过对于晚期（IV 期）NSCLC 腺癌患者在 EGFR-TKI 靶向药物治疗过程中外周血 CTC 与 ctDNA 联合多肿瘤基因检测动态检测，分析 CTC 与 ctDNA 两种不同类型液体活检肿瘤基因检测检出差异，评估 CTC 与 ctDNA 在治疗过程中检出基因突变动态趋势，并评估二者差异互补性检出位点与靶向用药治疗效果关联，以期促进对于晚期 NSCLC 患者个体化精准治疗。
Study Design
- Study Type
- 病因学/相关因素研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •入组人群 1：未经治疗的 IV 期 NSCLC 患者；年龄≥18 岁，≤75 岁，预期寿命≥12 周的男性或女性；病理学或细胞学诊断为 IV 期肺癌；同意按规定时间点采集患者外周血；试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- •入组人群 2：一、二代 TKI 治疗后进展的 IV 期 NSCLC 患者；年龄≥18 岁，≤75 岁，预期寿命≥12 周的男性或女性；病理学或细胞学诊断为 IV 期肺腺癌；治疗前携带第一代、第二代 EGFR-TKI 肿瘤基因敏感突变，且接受一、二代 EGFR-TKI 后发生疾病进展的患者；同意按规定时间点采集患者外周血；试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •第 1 组：近 5 年内有恶性肿瘤史；患者在入组前接受过化疗或靶向治疗；不接受在规定时间点采集外周血的患者，或不愿提供临床信息；女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；患者具有难以控制的其他系统性疾病（如较严重的心脏疾病等）。
- •第 2 组：近 5 年内有恶性肿瘤史；不接受在规定时间点采集外周血的患者，或不愿提供临床信息；女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；患者具有难以控制的其他系统性疾病（如较严重的心脏疾病等）。
Arms & Interventions
Case series
Nil
Outcomes
Primary Outcomes
循环肿瘤细胞
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
在晚期非小细胞肺癌患者中前瞻性地进行燃石朗清 ctDNA 监测的探索性研究ChiCTR-DDD-16008065自筹
Unknown
Not Applicable
晚期肺癌血浆 cfDNA 深度测序对 ALK 或 ROS1 融合基因的诊断价值ChiCTR-DCD-15007185吴阶平基金
Unknown
Not Applicable
ctDNA 富集结合 Sanger 测序技术与 ctBESTTM 技术在 NSCLC 超早期筛查中的应用ChiCTR-DDD-17012443国家自然科学基金(Grant number 81372825)；中国博士后科学基金(No. 2015M582340)；湖南省战略新型产业与工业化专项； 暨南大学青年培训基金
Unknown
Not Applicable
EGFR-TKI 与化疗联合治疗对于 EGFR 多基因突变患者临床效应的研究ChiCTR1800016672自筹120
Unknown
Not Applicable
cfDNA 中 EGFR 19-Del 突变丰度与一线 TKI 治疗效果的关系ChiCTR-OPN-17010613自筹经费20