CTR20130769已完成不适用
米索前列醇片餐后给药在中国健康成年志愿者人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要药动学参数 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价两种制剂的生物等效性，为国产米索前列醇片临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •性别：男性健康志愿者；
- •体重：体重不低于 50kg，体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)x(身高 m)]，在正常 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
- •经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常；
- •既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
- •近 3 周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- •其配偶近期计划生育者；
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- •过敏体质或已经对米索前列醇或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
- •有使用前列腺素禁忌证（如二尖瓣狭窄、镰刀状贫血等）者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前 3 个月前参加过其它药物试验的受试者；
- •试验前 3 个月内献血者或失血者或试验采血者；
- •乙肝表面抗原阳性，或 / 和丙肝、HIV 抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
- •试验前 2 周内曾用过任何中西药者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。
次要结局
- 次要药动学参数 t1/2(用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。)
- 相对生物利用度(用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。)
- 不良事件（AE）观察(第二周期采样结束后进行评价。)
研究者
研究点 (2)
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