CTR20190434已完成不适用
米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、 开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年3月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。安全性评价指标，包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以 PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED 公司生产的 米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物 等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代 动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为 受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
- •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的女性受试者;
- •女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界 值);
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电 图,结果显示无异常或异常无临床意义者;
- •受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一 次给药后 6 个月内无妊娠计划;
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
排除标准
- •对米索前列醇或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者;
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
- •在筛选前 3 个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者;
- •不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
- •筛选前 3 个月内使用过毒品;
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用 血制品者;
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
- •受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者;
- •受试者肾上腺皮质功能不全者;
- •筛选前 2 周内使用过含镁的抗酸剂者;
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者;
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者;
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精 含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以 上,1 杯=250mL)者;
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料者;
- •对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
- •生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收 缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次 / 分,体温(耳 温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次 / 分,具体情况由研究者综合判定;
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特 异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
- •受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
- •受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者;
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。安全性评价指标，包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。
时间窗: 试验结束
次要结局
- Tmax 达峰浓度的时间。 λz 消除速率常数。 t1/2z 消除终末端半衰期。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。(试验结束)
研究者
杜沾霖
上海新华联制药有限公司
研究点 (4)
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