EUCTR2006-004167-56-ES进行中（未招募）不适用
Prulifloxacino frente a levofloxacino en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (EABC)
A.C.R.A.F. S.p.A.0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2009年4月16日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes varones o mujeres, ambulatorios y hospitalizados, de 40 a 75 años de edad sin limitaciones raciales. Las mujeres en edad fértil es necesario que empleen algún método anticonceptivo de eficacia elevada (implantes, inyectables, DIU de cobre y hormonales, abstinencia sexual, pareja vasectomizada) [CPMP/ICH/286/95] y que den negativo a una prueba de embarazo.
- •2. Pacientes diagnosticados de Exacerbación Aguda de Bronquitis Crónica*, caracterizada por la presencia de los tres síntomas siguientes o al menos dos incluida la purulencia:
- •? aumento de la disnea,
- •? aumento del volumen de esputo,
- •? aumento de la purulencia del esputo que debe confirmar macroscópicamente el Investigador.
- •* La bronquitis crónica se caracteriza por tos y secreción excesiva de moco, y se diagnostica cuando los pacientes refieren producción de esputo la mayoría de los días durante al menos tres meses sucesivos durante 2 ó más años consecutivos.
- •3. Pacientes con insuficiencia pulmonar de moderada a grave y que presenten un FEV1 menor o igual al 50% del valor predicho.
- •4. Pacientes que precisen iniciar la administración concomitante de corticosteroides sistémicos (20-40 mg/día durante 7 días) o pacientes crónicamente tratados con corticosteroides que precisen aumentar la posología diaria.
- •5. Disponibilidad de una muestra válida de esputo de origen broncopulmonar para su evaluación microbiológica, obtenida por expectoración, succión, broncoscopia o lavado bronquial. Las muestras válidas se caracterizarán por < 10 células epiteliales escamosas y > 25 leucocitos polimorfonucleares en campo de baja resolución, 100x aumentos.
- •6. Radiografía de tórax negativa para descartar neumonía y tuberculosis activa.
- •7. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo, firmado y fechado por el paciente conforme a la normativa local, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Hipersensibilidad o alergia a las fluoroquinolonas y/o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
- •2. Asma subyacente
- •3. Embarazo y lactancia.
- •4. Antecedentes de tendinopatía.
- •5. Antecedentes recientes o pasados de cuadros psiquiátricos o epilepsia.
- •6. Antecedentes recientes o pasados de cardiopatía, trastornos del ritmo o anomalías clínicamente significativas en el ECG.
- •7. Déficit latente o conocido de la actividad de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- •8. Insuficiencia grave conocida hepática y/o renal (AST, ALT y/o niveles de creatinina por encima de dos veces el Límite Superior Normal (LSN)). Si no hubiera analíticas disponibles al requerirse tratamiento, el paciente puede incluirse en el estudio condicionalmente.
- •9. Otros cuadros de vías respiratorias inferiores: bronquiectasias graves, fibrosis quística o cáncer de pulmón.
- •10. Infecciones y/o neoplasias concurrentes.
- •11. Tratamiento concomitante con hipoglucémicos.
- •12. Pacientes en tratamiento con fenbufeno y xantinas. Sin embargo, los pacientes tratados con xantinas sí podrían incluirse si se vigilaran los niveles plasmáticos; si las concentraciones plasmáticas pasaran de 10-15 microgramos/ml, el Investigador tendría que reducir la posología diaria de dichas xantinas;
- •13. Tratamiento con antibióticos o antibacterianos la semana anterior.
- •14. Tratamiento con fármacos experimentales en las 4 semanas previas.
研究者
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