ChiCTR-TRC-13003326已完成1 期
小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏济川制药有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- Defecation interval time
研究概览
简要总结
1.确证评价小儿便通颗粒对于儿童功能性便秘症状的缓解作用和食积证证候改善作用。 2.确证评价小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合功能性便秘西医诊断标准；
- •2.符合中医食积证诊断；
- •4.知情同意、法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
- •2.由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；
- •3.由全身器质性病变导致便秘者；
- •4.属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者；
- •5.过敏体质或对本制剂组成成分过敏者；
- •6.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿；
- •8.最近 2 周内使用过治疗功能性便秘药物者。
研究组 & 干预措施
A
Xiao‘er Biantong Granules, 1 to 3 years: take1/2 bag (5g), 3 times a day, 4 to 6 years: take 1 bag (5g), 2 times a day, =7years: take 1 bag (5g), 3 times a day
B
Placebo
结局指标
主要结局
Defecation interval time
Stool consistency score on Bristol stool scale
difficulty defecation
次要结局
- Relief of constipation defined by modified ROME criteria
- Sum score of TCM syndrome
- recurrence rate during follow-up
研究者
研究点 (8)
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