ChiCTR2200055485进行中（未招募）早期 1 期
膳食纤维联合罗伊氏乳杆菌治疗儿童功能性便秘的临床疗效评价
南京医科大学附属儿童医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气囊排出试验
研究概览
简要总结
观察膳食纤维和罗伊氏乳杆菌联合补充对改善儿童功能便秘的临床症状和生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2020 年 10 月-2022 年 9 月在南京医科大学附属儿童医院消化科门诊和住院的功能性便秘儿童；
- •2.患儿年龄拟定 在 1 月-16 岁；
- •3.需要所有儿童和(或)家长知情同意。
排除标准
- •1.受试前 4 周内使用过任何一种通便药物,智力发育迟缓,新陈代谢疾病，功能性软磁尿失禁和胃肠手术史；
- •2.未按计划完成治疗，中途退出者。
研究组 & 干预措施
1 组
乳果糖补充
2 组
乳果糖+膳食纤维
3 组
乳果糖+罗伊氏乳杆菌
4 组
乳果糖+膳食纤维+罗伊氏乳杆菌
结局指标
主要结局
气囊排出试验
结肠传输时间
肛门直肠测压
结肠测压
Bristol 粪便形式量表
肠道日记调查
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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