ChiCTR2400085476Not yet recruitingPhase 4
龙珠软膏治疗寻常型痤疮的多中心临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 马应龙药业集团股份有限公司
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 用药第 8 天、第 15 天，各组治疗后炎性皮损计数（红斑、脓包和丘疹）相比于基线数值变化的百分率；
Study Overview
Brief Summary
评价龙珠软膏治疗中度寻常型痤疮的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究为双盲设计，整个研究过程中，研究者、监查员、统计分析人员等研究人员和受试者本人对所接受的研究药物未知。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 50 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、年龄 18-50 周岁，男女不限；
- •2、根据 PILLSBURY 国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的患者，其面部特征符合以下标准：20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节），25 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺），面部结节不超过 2 个，IGA 评分为中度；
- •3、受试者同意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、已知对龙珠软膏中任何成分（人工麝香、硼砂、煅炉甘石、硇砂、冰片、人工牛黄、珍珠(制)、琥珀，辅料为黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡）以及过氧苯甲酰凝胶中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本研究者；
- •2、面部并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病患者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
- •3、研究前 2 周内使用过局部外用治疗痤疮药物患者或 4 周内口服使用过抗生素类、维 A 酸类及其他治疗痤疮药物的患者；
- •4、面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
- •5、研究前 3 个月内接受过光动力治疗的患者；
- •6、妊娠或半年之内准备妊娠和哺乳期妇女；
- •7、本项研究开始前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •8、研究者认为由于其他原因不适合参加试验者。
Arms & Interventions
研究组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
用药第 8 天、第 15 天，各组治疗后炎性皮损计数（红斑、脓包和丘疹）相比于基线数值变化的百分率；
用药第 8 天、第 15 天，研究组和对照组治疗前后炎性皮损计数变化百分率的比较
Secondary Outcomes
- 用药第 8 天、第 15 天，研究者判定为 IGA 治疗成功，研究组和对照组两组之间的差异
- 用药第 8 天、第 15 天，研究组和对照组非炎性皮损计数（nILC）相比于基线变化的百分率的差异。
Investigators
Study Sites (6)
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